醫療器材需要執行的產品安全性功能性滅菌確效包材老化及環境監控等試驗,我們可遵循包括ISO,US,OECD,FDA,CNS,ASTM,AATCC等法規及客戶特殊需求的檢驗方法,提供全方位的服務 (Total solution)。至目前為止,所出具的試驗報告已幫助眾多客戶通過台灣衛生署或美國FDA及歐盟CE等機構的查驗登記,使我們成為全台最具有公信力、客觀的第三公正檢驗機構,有關醫療器材相關的研究服務使您能不用在煩惱要找哪家檢驗機構,交給「SuperLab 台美檢驗科技」一次解決您所有困擾。
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醫療器材相關TAF實驗室認證比較
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n 滅菌確效服務 (EO, Moisture heat, Gamma ray)
n E.O. 殘留試驗
n 微生物限量試驗
n 防腐劑效價與微生物挑戰性試驗
n 無菌性試驗、抑菌性及抑黴菌性試驗
n 生物負荷量及回收率試驗
n 內毒素LAL試驗
n 溶出試驗、重金屬檢測
n 包材老化及微生物穿透性試驗
n 抗菌試驗 (細菌、黴菌、病毒等)
n 傷口癒合試驗
n 客製化特殊委託 (如分析方法開發與確效等)
廠房環境及水質監測
n 無菌操作台及生物安全櫃檢測 (流速測試、HEPA 洩漏 (PAO)、空氣懸浮微粒與紫外燈強度測試等數十項)
n 空氣微生物檢測
n 人員、儀器設備表面微生物檢測
n 消毒劑確效試驗
n 室內空氣品質 (IAQ) 檢測 (CO, CO2, O3, 甲醛等數十項)
n 水質微生物及TOC總有機碳檢測
n 純水或注射用水檢測:依據中華藥典或美國藥典USP方法
.pH值 .氯化物 .鈣鹽 .硫酸鹽 .總生菌數
.總固體 .易氧化物 .氨 .重金屬以鉛計