隨著歐盟 MDR 與美國 FDA QMSR 新制全面上路，國際醫材取證已迎來巨大變革。過去僅靠動物實驗的方式已行不通，依據最新 ISO 10993 醫療器材生物相容性規範，「化學表徵分析（E&L）」與「毒理風險評估（TRA）」已正式成為中高風險醫材外銷的標準配備；同時，法規對可重複使用醫材的清潔滅菌確效審查也日趨嚴格，廠商必須拿出鐵證，確保產品反覆使用後依然絕對安全。
在國際審查越趨嚴謹下，如何提早找出文件漏洞、避開退件地雷並加速取證，是企業迎戰全球市場最迫切的挑戰。
活動資訊
- 日期： 2026 / 07 / 10 (五)
- 時間： 13:00 ~ 16:30
- 地點： IEAT 會議中心 1201會議室（台北市松江路 350 號，捷運行天宮站 4 號出口步行 3 分鐘）
- 報名人數： 限額 50 名（免費報名，額滿為止）
- 報名連結：https://forms.gle/9V2WS4NaQoTqH4eEA
「早鳥/現場限定」優惠： 凡參加研討會並於現場預約「化學表徵分析 (E&L)」或「重複性使用醫材清潔確效」諮詢之廠商，可享首案測試費優惠。
研討會議程
時間 | 內容主題 | 講師 |
|---|---|---|
| 13:00 – 13:20 | 報到與入場 | |
| 13:20 – 13:30 | 開場致詞 | |
| 13:30 – 14:20 | 針對 ISO 10993-1 (醫療器材生物學評估-風險管理流程)和 ISO 10993-17 (醫療器材材料毒理學風險評審)相關之 EU MDR CE 取證審查缺失改善實務與策略 | 醫材資深專家稽核員 洪哲章 顧問 |
| 14:20 – 15:10 | ISO 10993-18化學表徵分析 (E&L)：MDR取證的關鍵一哩路 | 台美檢驗科技股份有限公司 技術專家 |
| 15:10 – 15:30 | 茶歇 & 專家交流 | |
| 15:30 – 16:20 | 重複性使用醫材清潔消毒確效法規概述：從設計到驗證實務 | 台美檢驗科技股份有限公司 江建儀 副理 |
| 16:20 – 16:30 | Q&A 互動交流 | |
| 16:30 – | 賦歸 | |
適合對象
- 醫療器材製造商之 RD研發主管 / QA品保 / RA法規註冊專員
- 正進行產品轉型、欲進軍歐美高階醫材之企業決策者
- 密切關注ISO 10993 與 ISO 17664 最新國際審查標準之產業人士
與會收穫
- 無縫對接國際趨勢：掌握最新法規變化應對心法
- 化解最高補件危機：獲得ISO 10993測試規劃與毒理評估策略
- 直擊審查官邏輯：透過實際退件案例經驗避免重測，加速取證
注意事項
- 配合節能減碳政策，本活動將不提供紙本講義。
- 講座報到當日將提供電子講義下載連結。如有筆記或查閱資料需求，歡迎自行攜帶手機、平板、電腦等電子設備，以利使用。
- 每單位限額 1名，若報名人數超出限制，主辦單位保留調整或取消超出名額之權利。
- 主辦單位將保留報名資格審查、錄取及議程變更之權利。
- 錄取與否將於研討會前以電子郵件通知，未錄取者將不另行通知。
- 本研討會亦提供現場報名服務，現場報名者請攜帶名片辦理。但為確保已報名來賓的座位權益，座位將優先保留給事先完成報名的貴賓。
- 您的個人資料將於本活動辦理期間供本公司蒐集、處理、利用、核對，以及本活動結束後業務聯繫使用，本公司將依個人資料保護法及相關法令之規定，依隱私權政策妥適保護您的個人資料。
主辦單位
台美檢驗科技股份有限公司 ｜ 加速您取證路上的最強戰友
你必須登入才能發表留言。