醫療器材委託研究 CRO

 

醫療器材

醫療器材在製造過程中使用到的添加劑、溶劑、化學滅菌劑和材料本身,在用於人體時,都構成不同程度的潛在安全疑慮,將可能造成局部或全身性細胞毒性、系統毒性、過敏反應等。

因此試驗設計主要根據醫療器材最終使用方式 (intended use) 來決定,如 ISO 10993-1 規範中,以人體接觸部位及接觸時間為基礎,依此設計實驗內容,即可確保最終商品使用於人體時其相容性狀態。

台灣血糖機表面 HBV 病毒清除確效試驗,是由台美檢驗 (SuperLab) 建立而來,符合美國 FDA 之標準,且此試驗方法仍然為 HBV 病毒清除確效的唯一檢驗方法,台美檢驗提供各式醫療器材試驗服務,包含手術與治療用醫療器材、體外診斷器材、一般性醫療器材與耗材(血氧機、血糖機、血液透析管路、隱形眼鏡、傷口敷料…)等。

 

醫療器材委託研究項目

1. 生物相容性試驗 (ISO 10993-1:2009)
2. 一般毒理研究
3. 基因毒理研究
4. HBV 清除確效
5. 包材測試試驗