保健食品的第一步

一般食品、保健食品評估方式

歐美日韓膠囊錠狀及保健食品紅遍世界,但各國可用食品原料管理力度不同,成分品項各有差異,如何評估配方是否符合台灣規範呢?

國產保健食品強調產品獨特性,研發單位絞盡腦汁設計產品配方,該如何確保新穎性食材或是特殊食品原料是合法可用的呢?不論是配方設計或輸入膠囊錠狀食品,第一步驟就是要先確認原料與成分合法使用,符合國內規範

輸入膠囊錠狀食品申請步驟

膠囊、錠狀類食品在輸入前,須先確認產品成分配方是否符合規範,提醒~國內主管機關要求所有輸入膠囊錠狀食品皆需為國外合法製售工廠製造,因此務必確認國外原製造工廠為合法製售工廠。

食品研發步驟,食品原料成分確認

食品原料百百種,從動物、植物、微生物乃至新穎合成食材,研發單位在配方設計時,要先確認原料成分符合規範,可供食品使用。

 

 

如何確認食品原料成分符合規範?食品成分審查

如何確認食品原料及成分?為解決食品原料商、輸入食品業者及國產保健食品配方設計者的疑慮,建議依原料類型並掌握下列原則,判斷該食品原料是否可以使用

食品原料分類:

    • 一般傳統食材
    • 可供食品使用原料
    • 非傳統性食品原料
    • 可供食品使用之中藥材
    • 食品添加物
    • 其他

一般傳統食材 | 成分查詢方式

一般傳統食材,包含雞鴨魚肉、蔬菜水果、五穀雜糧等,這類食材不分地域、族群,為普遍常用之傳統食品原料,該類傳統食材以普通烹調方式,或一般製造加工流程所製成之加工食品,如豆製品、乳製品、動植物醃製食品等,認定為一般傳統食品。通常這些食材或加工製品,可在「食品添加物使用範圍及限量標準」(草案)食品分類系統或中華民國國家標準 (CNS) 中查詢。

 

特殊食材 | 可供食品使用原料查詢方式

可供食品使用原料,係指經食用安全性評估核准之特殊食材,會羅列在食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」中,包括植物性、動物性、微生物、菇蕈昆蟲等來源製取之原料或萃取物,這些食材多屬坊間民眾少見之特殊食材,如:金銀花、胎盤粉末、丙酸桿菌、蠶絲蛋白等等,但隨著時空更迭,這些特殊食材也可能逐漸普及,如:魚油、薑黃、纖維素、啤酒酵母等。

「可供食品使用原料彙整一覽表」中,對於食品原料的品種、使用部位、食用方式及食用限量都有所要求,必須符合規定才能供做食品原料用途使用。注意,該一覽表雖並非以正面表列管理(備註 1),但對於少見的特殊食材通常會參照該一覽表作為我國可用食材之評斷依據。

非傳統性食品原料 | 申請方式

對於我國無食用歷史經驗、有食用歷史但未攝取足夠經驗程度者(備註 2),或經非傳統培育、繁殖程序或新穎性之食品加工製程,導致食品的組成或結構改變者,食藥署會視為「非傳統性食品原料」,這些原料及成分必須根據「非傳統性食品原料申請作業指引」,提供相關基因毒性試驗、28 天餵食毒性試驗、90 天餵食毒性試驗、致畸試驗等安全性資料,並經過食藥署審核通過,才會納入「可供食品使用原料彙整一覽表」中,作為可供食用食品原料使用。

整套非傳統性食品原料的安全性評估與送件審核流程,對業者來說耗時費力、所費不貲,通過後申請業者又無該新原料成分的專賣權保障,因此對業者來說較無吸引力,多是被動等待主管機關新增可用品項,對於我國可用新成分的增列成為一大阻力。

 

中藥材 | 37 項可供食品使用之中藥材品項

部分中藥材,經食藥署與中醫藥司評估討論後,認為可做為食品原料,會公告列入「可同時提供食品使用之中藥材」中,舉凡生薑、昆布、百合、陳皮、砂仁、人參花、枸杞子等常入菜之中藥材皆屬此類。

過去中醫藥司列出 215 項常見可供食品使用之中藥材,部分項目因以下原因進行調整,部分項目與一般傳統食材及可供食品使用原料項目重複、部分項目不合時宜且現已無食用習慣、又部分項目列入保育動物中,故於 107 年 2 月 13 日公告中,正式刪減為 37 項,作為可供食用中藥材之最新依據。

 

食品添加物|使用範圍及限量暨規格標準

食品添加物的使用,則是根據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」,該標準於添加物之使用品項、適用範圍、使用限量及規格標準皆有明確規範,因此對於食品添加物是否合規使用,需要逐一審視是否為可用項目、符合使用範圍、符合使用限量或每日攝食量要求及符合該添加物之規格標準,上述要皆達成後可作為可使用之食品原料。

另因食品添加物採正面表列之管理(備註 1),對於他國可使用,但卻未列於我國法規標準之中的添加物項目,如硫辛酸 (α-Lipoic Acid)、泛硫醇 (pantetheine) 或酸性紅 (acid red) 等,採取不得使用之管理措施。

  • 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準:查詢頁面

 

其他(色素、加工助劑等)

其他規範,如「天然食用色素衛生標準」、「加工助劑衛生標準」等法規,亦會對食品原料與成分配方的適法性有所影響,卻容易被廠商業者忽略。舉例來說,近期地方衛生局關注的蝶豆花便可做為天然食用色素使用,因此宜以染色目的之最小使用量為主,使用上取汁液或浸出物,做為飲料、麵團或是食品中呈色使用,但若業者擬將花體直接食用或作為食品原料使用,則是不符合法規規定。

 

備註 1、正面表列,係指列於該表且符合該表之規範方能使用,若非表列之品項則不得供作食品使用
備註 2、食用歷史(經驗),係指該原料食用時間達 25 年以上。

延伸閱讀:進口食品須知|貨品分類號列、進口食品檢驗、食品標示
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