一般毒理研究

一般毒理研究

毒理研究是決定健康食品、化學品、農藥及醫療器材等產品進入市場的重要關鍵,台美檢驗 (SuperLab) 於各項毒理試驗著手研究數十年,具有豐富經驗及專業人才,配合各類國際法規 (FDA、 ICH、 EPA、USEPA、ISO、OECD、REACH) 對各類產品之毒理試驗,提供專業諮詢服務及完整的試驗規劃。

我們提供全套安全毒理試驗,從微生物、細胞基因到囓齒類動物試驗全部包含並配合委託,試驗皆依照 GLP 規範進行。

 

一般毒理試驗項目

  1. 急毒性:口服、吸入、皮膚
  2. 皮膚刺激性
  3. 眼睛刺激性
  4. 皮膚過敏性
  5. 基因毒性
  6. 基礎毒物動力學評估
  7. 重複劑量毒性:口服、吸入、皮膚
  8. 生殖 / 發育毒性
  9. 致癌性

 

 

一般毒理試驗介紹

  • 口服急毒性試驗 Acute oral toxicity

國際間,化學品 & 農藥的安全使用管理遵行 GSH (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals),口服急性毒性試驗是 GSH 分類過程中均需進行的急性毒性試驗,其獲得訊息同時有助於長期毒性試驗的劑量選擇。試驗依循 OECD 法規,以 Rat 或 Mice 為實驗動物(其他品種請洽詢),試驗設計 3~6 個劑量組,於 24 小時內以一次或多次投予試驗物質,連續 14 天觀察。

Executive experience:
OECD TG 420 Acute Oral Toxicity – Fixed Dose Procedure
OECD TG 423 Acute Oral Toxicity – Acute Toxic Class Method
GOECD TG 425 Acute Oral Toxicity –Up-and-Down-Procedure (UDP)
US EPA OPPTS 870.1100 Acute oral toxicity
GBT/Z 240.2-2011

 

  • 皮膚急毒性試驗 Acute dermal toxicity

急性皮膚毒性試驗目的為瞭解試驗物質能否經皮膚吸收,並評估其短期作用所產生的毒性反應,可為化學品 & 農藥毒性分級和標籤標識提供依據,並作為其他毒性試驗之劑量參考。試驗依循 OECD 法規,以 Rat、Rabbit、Guinea pig 為實驗動物(其他品種請洽詢),試驗設計 3~6 個劑量組,試驗物質塗抹於動物背部皮膚 24 小時,連續 14 天觀察。

Executive experience:
OECD TG 402 Acute Dermal Toxicity
US EPA OPPTS 870.1200 Acute Dermal Toxicity
GBZ/T 240.3-2011

 

  • 亞急性毒性試驗 Sub-acute toxicity study

EU REACH 法冷規定進口至歐盟的高關注度物質或將需要授權註冊,其中第二級以上化學物質均進行重複劑量毒性試驗,並提交完整毒理資訊以供安全性評估。依循 OECD 法規,亞急性毒性試驗進行 14~28 天連續投藥,投予方式包括口服或經皮,以 Rat 或 Mice 為實驗動物(其他品種請洽詢),試驗物質設計 3 個劑量組,或以 1000mg/kg B.W. 進行極限試驗,觀察項目包括 clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination and histopathology examination(詳述如下)。試驗結果判斷試驗物質之 NOAEL (no observed adverse effect level),以評估人體暴露安全性,並提供風險管理重要參考依據。

檢測項目:

  1. Clinical observation: ophthalmological examination, general clinical observation, body weight, food consumption, feed efficiency analysis, and water consumption*
  2. Hematological examination: haematocrit, heamoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes*, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
  3. Clinical Biochemistry: Glucose, total cholesterol, triglyceride*, blood urea nitrogen, creatinine, total protein, albumin, globulin*, total bilirubin*, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, sodium, potassium, Calcium*, phosphorus*, Chloride*, thyroid hormones*, bile acids.
  4. Urine examination: urinalysis and urinary sediments examination
  5. Organ examination: organ gross observation, organ weight (male: 10 items, female: 9 items), histopathology examination.

*Depends on testing requirements

Executive experience:
OECD TG 407 Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodent
OECD TG 410 Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-day Study
US EPA OPPTS 870.3050 Repeated Dose 28–Day Oral Toxicity Study in Rodents
US EPA OPPTS 870.3200 Repeated Dose Dermal Toxicity 21/28 Days
GBZ/T 240.15-2011
GBZ/T 240.16-201

 

  • 亞慢性毒性試驗 Sub-chronic toxicity study

亞慢性毒性試驗設計是為評估,實驗動物於部分生命期(不超過 10% 壽命期)內,每日重複暴露於試驗物質下可能產生之毒性影響,以瞭解試驗物質於動物體內的蓄積作用及其標的器官,並為長期慢性毒性或致癌試驗提供劑量設計之參考依據。試驗設計依循 OECD 法規,實驗動物為 Rat 或 Mice(其他品種請洽詢),試驗物質以三個劑量組經由口服、經皮或吸入方式連續投予實驗動物 90 天,或以 1000mg/kg B.W. 進行極限試驗,觀察項目包括 clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination(詳述如下)。試驗結果判斷試驗物質之 NOAEL (no observed adverse effect level),以評估人體暴露安全性,並提供風險管理重要參考依據。

檢測項目:

  1. Clinical observation: ophthalmological examination, general clinical observation, body weight, food consumption, feed efficiency analysis, and water consumption*
  2. Hematological examination (15 items): haematocrit, heamoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes*, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
  3. Clinical Biochemistry (18 items): Glucose, total cholesterol, triglyceride*, blood urea nitrogen, creatinine, total protein, albumin, globulin*, total bilirubin*, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, sodium, potassium, Calcium*, phosphorus*, Chloride*, thyroid hormones*,
  4. Urine examination (16 items): urinalysis and urinary sediments examination
  5. Organ examination: organ gross observation, organ weight (male: 10 items, female: 9 items), histopathology examination.

*Depends on testing requirements

Executive experience:
OECD TG 408 Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Rodent
OECD TG 411 Subchronic Dermal Toxicity: 90-day Study
US EPA OPPTS 870.3100 90 Day Oral Toxicity
US EPA OPPTS 870.3250 Subchronic Dermal Toxicity 90 days
GBZ/T 240.18-2011
GBZ/T 240.19-2011

 

  • 出生前生殖 / 發育毒性 Prenatal Development Toxicity Study

生殖 / 發育毒性於 REACH 第二級以上之化學品必需進行之試驗項目,致畸試驗係檢測試驗物質對胚胎發育的影響,並評估造成畸胎之可能性。依循 OECD 法規,以 Rat 或 Rabbit 為試驗動物(其他品種請洽詢),試驗物質以三個劑量組經由口服方式,於實驗動物胚胎器官發育期間投予,檢查項目包括子宮/卵巢、胎鼠外觀、內臟及骨骼檢查。試驗結果用以評估試驗物質於胚胎發育可能造成的影響,預測其對人體可能的致畸性。

Executive experience:
OECD TG 414 Prenatal Developmental Toxicity Study
US EPA OPPTS 870.3700 Prenatal Developmental Toxicity Study
GBZ/T 240.27-2011

 

  • 生殖 / 發育毒性試驗 Reproduction/Developmental Toxicity

生殖 / 發育毒性於 REACH 第二級以上之化學品必需進行之試驗項目,生殖 / 發育毒性涉及化學品對生殖細胞發生、胚胎形成、妊娠、分娩及哺乳過程、胎鼠發育成熟過程的影響。生殖 / 發育毒性試驗主要以大鼠為試驗動物(其他品種請洽詢),試驗物質以三個劑量組經由口服方式投予(或以 1000mg/kg B.W. 進行極限試驗);依循 OECD 法規,一代生殖毒性試驗檢查項目包括生殖細胞發生、雄雌鼠生殖力分析、動物配種行為分析及胎鼠發育檢查;二代生殖毒性試驗是胎鼠自胚胎期、哺乳期至成長發育期持續接觸試驗物質,配合一代生殖毒性試驗檢查項目及子代生殖力分析,評估試驗物質之生殖及發育毒性。

生殖發育於化學品暴露是為較敏感的階段,其造成的影響也較為廣泛深遠,試驗結果用以評估試驗物質於生殖發育可能造成的影響,以預期人體暴露後對生殖力及胎兒發育可能造成的影響,並提供風險管理重要參考依據。

Executive experience:
OECD TG 415 One-Generation Reproduction Toxicity Study
OECD TG 416 Two-Generation Reproduction Toxicity
OECD TG 421 Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
OECD TG 422 Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
US EPA OPPTS 870.3550 Reproduction/developmental Toxicity Screening Test
US EPA OPPTS 870.3650 Combined Repeated Dose Toxicity Study With the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
GBZ/T 240.22-2011
GBZ/T 240.40-2011
GBZ/T 240.41-2011
GBZ/T 240.42-2011

 

  • 致癌性試驗 Carcinogenicity Toxicity

致癌性試驗為 REACH 第四級化學品必需進行之試驗項目,試驗目的是觀察動物於大部分生命週期接觸試驗物質,誘發腫瘤的類別、型態及數量。依循 OECD 法規,致癌性試驗以大鼠為主要試驗動物(其他品種請洽詢),試驗物質設計三個劑量組,連續 24 週以口服方式投予試驗物質,試驗流程包含期中犧牲點、回復組犧牲點及試驗終點,分析項目包括 clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination,並且所有肉眼可見之腫瘤組織均需進行組織病理學檢查,以評估試驗物質於腫瘤發生率及型態造成的影響。試驗結果用以評估試驗物質是否潛在致癌性,可為人體長期接觸該物質的致癌性提供重要資訊。

Executive experience:
OECD TG 451 Carcinogenicity Studies
OECD TG 453 Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity studies
US EPA OPPTS 870. 4200 Carcinogenicity
US EPA OPPTS 870. 4300 Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity
GBZ/T 240.27-2011
GBZ/T 240.28-2011