醫療器材 一般毒理研究

一般毒理研究

長期 / 永久接觸性、連通血液循環系統性及接觸受傷體表性的醫療器材需要檢測一般毒性試驗項目,目的在於評估於生物體內可能產生的毒性影響,為長期使用之安全性提供重要參考依據。

醫療器材一般毒理試驗包括:

急性全身性毒性試驗 Acute Systemic toxicity
亞急性 / 亞慢性毒性試驗 Sub-acute/sub-chronic toxicity study
慢性毒性 / 致癌性試驗 Chronic/carcinogenicity Toxicity
生殖 / 發育毒性試驗 Reproduction/Developmental Toxicity

 

一般毒理試驗介紹

  • 急性全身性毒性試驗 Acute Systemic toxicity

評估醫療器材經系統循環暴露後,於生物體是否引發急性中毒症狀。試驗依循 ISO 法規,以 Mice 為實驗動物(其他品種請洽詢),試驗物質經萃取液以尾靜脈注射或腹腔注射方式投予,連續 14 天觀察實驗動物急性毒性中毒症狀,試驗結果用以評估急性毒性反應,並作為其他毒性試驗提供劑量參考。

Executive experience:
ISO 10993-11 : Tests for systemic toxicity
GB/T 16886.10

 

  • 亞急性 /亞慢性毒性試驗 Sub-acute/sub-chronic toxicity study

評估醫療器材經長期暴露後,於生物體可能產生之毒性影響。試驗依循 ISO 法規,以 Rat 為實驗動物(其他品種請洽詢),試驗物質經萃取液試驗物質萃取液連續 28 天或 90 天以口服方式投予(其他投予方式請洽詢),觀察項目包括clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination。試驗結果用以評估人體暴露安全性,為長期使用提供重要安全性依據。

Executive experience:
ISO 10993-11 : Tests for systemic toxicity
GB/T 16886.10

 

  • 生殖 / 發育毒性試驗 Reproduction/ Developmental Toxicity

生殖 / 發育毒性試驗於醫療器材為補充性評估試驗,生殖 / 發育毒性涉及醫療器材接觸於生殖細胞發生、胚胎形成、妊娠、分娩及哺乳過程、胎鼠發育成熟過程的影響。生殖 / 發育毒性試驗主要以大鼠為試驗動物(其他品種請洽詢),試驗物質經萃取液以口服方式投予(其他投予方式請洽詢);依循 ISO 法規,一代生殖毒性試驗檢查項目包括生殖細胞發生、雄雌鼠生殖力分析、動物配種行為分析及胎鼠發育檢查;二代生殖毒性試驗是胎鼠自胚胎期、哺乳期至成長發育期持續接觸試驗物質,配合一代生殖毒性試驗檢查項目及子代生殖力分析,評估試驗物質之生殖及發育毒性。生殖發育於外來物質暴露是為較敏感階段,其造成的影響也較為廣泛深遠,試驗結果用以評估試驗物質於生殖發育可能造成的影響,以預期人體暴露後對生殖力及胎兒發育可能造成的影響,並提供重要安全性依據。

Executive experience:
ISO 10993-3 : Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GB/T 16886.3

 

  • 慢性毒性 / 致癌性試驗 Chronic/carcinogenicity Toxicity

致癌性試驗於醫療器材為補充性評估試驗,試驗目的是觀察動物於大部分生命週期接觸醫療器材,誘發腫瘤的類別、型態及數量。依循 ISO 法規,致癌性試驗以大鼠為主要試驗動物(其他品種請洽詢),試驗物質萃取液連續 24 週以口服方式投予(其他投予方式請洽詢),試驗流程包含期中犧牲點、回復組犧牲點及試驗終點,分析項目包括clinical observation, hematological examination, clinical biochemistry, urine examination, organ examination, histopathology examination,並且所有肉眼可見之腫瘤組織均需進行組織病理學檢查,以評估試驗物質於腫瘤發生率及型態造成的影響。試驗結果用以評估醫療器材使用是否潛在致癌性,可為人體長期接觸該物質的致癌性提供重要資訊。

Executive experience:
ISO 10993-3 : Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GB/T 16886.3