健康食品 功效性試驗

健康食品 功效性試驗

依據食藥署 TFDA 公告之健康食品管理相關法規,健康食品可宣稱之功效共有 13 種,我們可依據您產品成分對應之功效,協助委託者了解商品特性,可為各種健康食品功能性評估試驗進行客製化設計,能以簡單且成本較低的篩選預試驗,幫助廠商了解產品特性,降低開發新產品及申請健字號之成本負擔與風險。

經過預試驗篩選後,可將有效劑量導入正式試驗中,依照各評估方法進行試驗,增加實驗成功的機會,台美檢驗 (SuperLab) 是全台唯一可以獨立執行最多項功能性或功效性試驗的民間試驗單位。

評估項目:

  • 胃腸道功能改善評估
  • 護肝功能評估
  • 免疫調節功能評估
  • 抗疲勞功能評估
  • 調節血脂功能評估
  • 不易形成體脂肪功能評估
  • 延緩衰老功能評估
  • 改善骨質疏鬆功能評估
  • 輔導改善過敏體質功能評估
  • 促進鐵吸收功能評估
  • 調節血糖功能評估
  • 牙齒保健功能評估
  • 調節血壓功能評估

 

功效性試驗介紹

  • 健康食品之護肝保健功效評估

試驗目的:評估試驗物質
     (1) 是否有助於延緩四氯化碳誘導之化學性肝損傷
     (2) 是否有助於延緩乙醯胺基苯酚誘導之化學性肝炎損傷
     (3) 是否有助於延緩硫代乙醯胺誘導之肝纖維化
     (4) 是否有助於延緩經酒精誘導所引起之脂肪肝
     (5) 是否有助於延緩經高脂飼料誘導所引起之脂肪肝
     或降低其危險因子

試驗方法:不同的病因會使肝臟發生不同程度的病變或損傷,影響的性質與程度也可能有所不同。本評估方法列舉 5 項不同(四氯化碳、乙醯胺基苯酚、硫代乙醯胺、酒精液態飼料、高脂飼料)誘導肝臟產生病變的動物試驗模式,若有食品能減少該病變危害風險,宣稱其功效時需同時註明其誘導方法與病變型態,以區別其差異性。詳細請參考相關法規內容

 

  • 健康食品之不易形成體脂肪保健功效評估

試驗目的:評估試驗物質是否有助於不易形成體脂肪
試驗方法:

人體試驗:身體量測法、生物阻抗分析法、身體密度測量法、影像學測定法、安全性評估
動物試驗:先誘發動物肥胖模式、同時誘發動物肥胖模式、體脂肪測定指標與方法、安全性評估

 

  • 健康食品之骨質保健功效評估

試驗目的:評估試驗物質
     (1) 是否可能有助於骨成長
     (2) 是否可能有助於延緩骨流失
     (3) 是否可能有助於減少發生骨質疏鬆之危險因子
試驗方法:

人體試驗:身體量測法、生物阻抗分析法、身體密度測量法、影像學測定法、安全性評估
動物試驗:先誘發動物肥胖模式、同時誘發動物肥胖模式、體脂肪測定指標與方法、安全性評估

 

  • 健康食品之調節血脂功能評估

試驗目的:評估試驗物質
     (1) 是否有助於降低血清膽固醇
     (2) 是否有助於延緩血清 LDL 之氧化
     (3) 是否有助於降低血清三酸甘油酯
     (4) 是否有助於減少發生心血管疾病或動脈粥狀硬化之危險因子
試驗方法:

人體試驗:檢測血清 TG、TC、LDL-C、HDL-C、LDL-C /HDL-C、LDL 氧化遲滯期
動物試驗:改善型態試驗、預防型態試驗、檢測血清 TG、TC、LDL-C、HDL-C、LDL-C /HDL-C、LDL 氧化遲滯期、肝臟與糞便 之 TG、TC

 

  • 健康食品之調節血糖功能評估

試驗目的:評估試驗物質是否有助於調節血糖作用
試驗方法:

人體試驗:空腹葡萄糖測定、葡萄糖耐量測定、醣化血色素測定、一般生化測定
動物試驗:空腹葡萄糖測定、葡萄糖耐量測定、一般生化測定

 

  • 健康食品之輔助調整過敏體質功能評估

試驗目的:評估試驗物質是否有助於調整過敏體質功能
試驗方法:

人體試驗:
(1) 過敏免疫反應指標:總 IgE 抗體與過敏抗原特異性 IgE 抗體之測定、過敏抗原特異性增生反應、過敏抗原特異性細胞激素分泌、周邊血液單核細胞分離培養,進行發炎介質分析、發炎細胞計數
(2) 臨床症狀評估:肺功能檢查、鼻炎、異位性皮膚炎、受試者自評及醫師評估

動物試驗:
自然殺手細胞活性、吞噬細胞活性、血液抗體濃度、脾臟或是淋巴結細胞增生反應、細胞激素分泌實驗、呼吸道肺沖洗液之分析、肺功能測定或其他過敏相關有效之指標測定

 

  • 健康食品之抗疲勞功能評估

試驗目的:評估試驗物質是否有助於延緩疲勞或促進疲勞消除
試驗方法:

人體試驗:最大攝氧量 (VO2 max) 測試、運動能力測定、運動至力竭之耐力運動能力測定、生理指標分析、血液生化指標分析
動物試驗:運動能力測定、血尿素氮測定、肝醣測定、血乳酸測定

 

  • 健康食品之胃腸功能改善評估

試驗目的:評估試驗物質
     (1) 是否有助於促進消化吸收
     (2) 是否有助於改善腸內細菌菌相
     (3) 是否有助於幫助(改善)胃腸運動,促進腸道正常機能之維持
     (4) 是否有助於胃黏膜之保護作用,維持腸道正常機能
     (5) 是否有助於減少胃內幽門螺旋桿菌
試驗方法:本評估方法列舉 5 項胃腸功能改善評估的方法(促進消化吸收、改善腸內細菌菌相、幫助 / 改善胃腸運動,促進腸道正常機能之維持、胃黏膜之保護作用,維持腸道正常機能、減少胃內幽門螺旋桿菌),健康食品依其產品特性進行上述試驗。詳細請參考相關法規內容。

 

  • 健康食品之免疫調節功能評估

評估試驗物質是否有助於免疫調節功能
試驗方法:

人體試驗:
(1) 非特異性免疫反應:周邊血液單核球的反應、抗體分泌實驗、細胞激素分泌實驗、自然殺手細胞活性、吞噬細胞活性、周邊血液單核球的表面標記分析
(2) 特異性免疫反應:破傷風類毒素 (tetanus toxoid, TT),TT 誘發的特異性抗體產生、TT- 特異性的 T 細胞增殖反應、TT- 特異性的細胞激素製造

動物試驗:
(1) 非特異性免疫反應:脾臟或是淋巴結細胞增殖反應、抗體分泌實驗、細胞激素分泌實驗、分離脾臟細胞及表面標記分析、自然殺手細胞活性、吞噬細胞活性
(2) 特異性免疫反應:卵白蛋白 (ovalbumin,OVA),OVA 誘發的特異性抗體產生、OVA- 特異性的 T 細胞增殖反應、OVA- 特異性的細胞激素製造

 

 

台美檢驗可執行之功效試驗項目:

 功效評估方法公告時間動物試驗人體試驗
1牙齒保健功能評估方法 88.08.02----
2免疫調節功能評估方法88.08.02--
3胃腸功能改善評估方法(共5種試驗) 92.08.29
(1) 促進消化吸收 ----
(2) 改善腸內細菌菌相
(3) 幫助(改善)胃腸運動----
(4) 有助於胃黏膜之保護作用 ----
(5) 減少胃內幽門螺旋桿菌
4抗疲勞功能評估方法 92.08.29--
5促進鐵吸收功能評估方法95.04.05----
6輔助調節血壓功能評估方法95.04.05----
7輔助調整過敏體質功能評估方法 96.07.12--
8調節血糖功能評估方法96.07.18
9調節血脂功能評估方法96.07.18--
10骨質保健功效評估方法 102.02.05--
11不易形成體脂肪功能評估方法102.10.23--
12延緩衰老保健功能評估方法104.07.09----
13護肝保健功效評估方法 (共5種試驗)105.04.25
(1) 針對四氯化碳誘導化學性肝損傷
(2) 針對常用止痛藥物乙醯胺基苯酚誘導化學性肝炎損傷 --
(3) 針對應用硫代乙醯胺誘導肝纖維化之慢性肝損傷
(4) 針對應用酒精液態飼料誘導酒精性脂肪肝
(5) 針對高脂飼料誘導非酒精性脂肪肝

●:可執行
–:尚未執行
無:無動物或人體試驗