醫療器材 包材測試

  

醫療器材 包材測試

醫療器材之包裝是醫療服務領域中極為重要的一環,醫療器材從出廠後到醫護人員開封使用之間的存放、處理、運輸皆需仰賴其包裝保護。而醫材包裝不論是外表、材質、結構、製造方式等等,皆有可能直接或間接影響到所包裝之醫材品質,甚至患者的安全。

市面上特定種類的醫療器材需為完全無菌之狀態,如抽痰管、傷口敷料等,這些醫療器材自廠內滅菌後,就必須仰賴其包裝或包材,在貨架存放期內,持續維持包裝內無菌的狀態。

也因醫材包裝的重要性,國際上設立了  ISO 11607 等多項國際通用標準用來規範無菌醫療器材之包材,以確保包材能有效經過滅菌且達滅菌標準、提供產品物理性保護、維持無菌水準並能排除微生物等汙染。

 

包材常見試驗項目:

  1. 加速老化 Accelerated Aging Test (ASTM F1980)
  2. 爆破 Burst Test (ASTM F1140/ F2054)
  3. 緩破 Creep Test (ASTM F1140)
  4. 封口強度 Seal Peal Test (ASTM F88)
  5. 微生物穿透 Micribial Barrier Test (F1608)
  6. 染劑穿透試驗

其中,微生物穿透試驗(國際標準美國測試和材料規範 ASTM F1608)目的,主要用於驗證平面纖維布料、紙料、薄膜等不同材質的孔徑大小是否足以阻隔細菌的穿透,達到保護內部產品或人體微生物侵害的危險,以抗穿透能力 (Log-Reduction Value, LRV) 1~ 4 等級數與微生物穿透阻隔率 (Spores Retained) 90~99.99% 為表達方式。

而微生物穿透試驗主要用厚度小於 1 mm的薄片材質或厚度小於 4 mm 的可擠壓軟性薄片材質,如:口罩、薄膜、布料、紙片、聚合纖維、濾網等。