血糖機 HBV 消毒確效試驗 (HBV Disinfection Efficacy)

血糖血壓機

HBV 病毒清除確效 / 消毒確效試驗 

血糖機、血糖監測系統或其他需要經手指扎針的血清生化檢測系統,患者可自行藉由指尖或其他指定微血管,採集檢體以計算血糖濃度,用以監控血糖濃度(定量量測 微血管之全血血糖濃度),因上述器材類型通常是採集微血管全血,所以患者在使用血糖機時,血管將會因採血傷口而暴露在外,尤其是糖尿病患者免疫力較為低下,易造成患者生病、久病不癒或病情加重,且容易透過血液感染到血源性病原體如 HBV、HCV、HIV 等,因此使用者在初次使用和後續每次使用時,都需進行正確的清潔、消毒或滅菌動作。

HBV 消毒確效 / 清除確效試驗目的,即為確保使用完後的清潔方法與效果,足以清除殘留的 HBV 病毒,以避免造成交互感染的情況,試驗方法藉由化學冷光免疫測定法,偵測 HBV 病毒接種於試驗物質表面,經由確效試驗後,評估試驗物質表面 HBV 病毒的殘留量,在進行 HBV 消毒確效 / 清除確效試驗前,需評估 HBsAg 的回收率、偵測極限 (LoD)、中和試驗與干擾試驗。

台美檢驗 (SuperLab) 研發及建立符合 FDA 標準之器材表面 HBV 病毒清除確效技術平台以及開創血糖機表面 HBV 病毒清除確效試驗之技術,透過清除試驗(病毒、細菌、蛋白質)確效、LoB /LoD 測試、Interference 測試、Recovery 測試、Neutralization 測試及老化測試等試驗來完成您血糖機消毒確效之需求

  • 清除試驗(病毒、細菌、蛋白質)確效:目的在驗證廠商建議消毒程序
  • LoB /LoD 測試:目的在於驗證所使用的標的物測試系統機器的參考數值是否可以沿用
  • Interference 測試:目的在於測試所使用的清除劑是否會干擾標的物分析數值
  • Recovery 測試:目的在於驗證所接種在測試元件上的標的物量是否達到要求
  • Neutralization 測試:目的在於測試所使用的清除劑是否會持續作用導致標的物含量下降
  • 老化測試:目的在於測試元件經過重複的清潔動作,是否會造成元件老化,使機器失去功能
 
參照規範:

  1. ASTM standard E1053-97 (Reapproved 2002), Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surfaces.
  2. Letter to Manufacturers of Blood Glucose Meters Listed With FDA.