血糖機 HBV 清潔確效試驗 (HBV Disinfecting Validation)

血糖血壓機

HBV 清潔確效試驗 

血糖機、血糖監測系統或其他需要經手指扎針的血清生化檢測系統,患者可自行藉由指尖或其他指定微血管,採集檢體以計算血糖濃度,用以監控血糖濃度(定量量測 微血管之全血血糖濃度),因上述器材類型通常是採集微血管全血,所以患者在使用血糖機時,血管將會因採血傷口而暴露在外,尤其是糖尿病患者免疫力較為低下,易造成患者生病、久病不癒或病情加重,且容易透過血液感染到血源性病原體如 HBV、HCV、HIV 等,因此使用者在初次使用和後續每次使用時,都需進行正確的清潔、消毒或滅菌動作。

HBV 清潔確效試驗目的,即為確保使用完後的清潔方法與效果,足以清除殘留的 HBV 病毒,以避免造成交互感染的情況,試驗方法藉由化學冷光免疫測定法,偵測 HBV 病毒接種於試驗物質表面,經由確效試驗後,評估試驗物質表面 HBV 病毒的殘留量,在進行 HBV 清潔確效試驗前,需評估 HBsAg 的回收率、偵測極限 (LoD)、中和試驗與干擾試驗。

台美檢驗 (SuperLab) 研發及建立符合 FDA 標準之器材表面 HBV 病毒清除確效技術平台以及開創血糖機表面 HBV 病毒清除確效試驗之技術,透過 LoB /LoD 測試、Interference 測試、Recovery 測試、Neutralization 測試及 Disinfection 測試等試驗來完成您血糖機清潔確效之需求。

  • Interference 測試:測試所使用的清除劑是否干擾標的物分析數值
  • Recovery 測試:驗證所接種測試元件上的標的物量是否達到要求
  • Neutralization 測試:測試所使用的清除劑是否會持續作用導致標的物含量下降
  • Disinfection測試:驗證廠商建議之消毒程序是否符合法規標準
 
參照規範:

  1. ASTM standard E1053-97 (Reapproved 2002), Standard Test Method for Efficacy of Virucidal Agents Intended for Inanimate Environmental Surfaces.
  2. Letter to Manufacturers of Blood Glucose Meters Listed With FDA.


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