醫療器材檢驗

 

醫療器材檢驗服務

醫療器材市場每年正快速成長著，面對產業的活絡，不論國際法規或國內相關單位皆積極推動管理改革措施，醫療器材產品種類繁多、相關規範繁雜，身為製造商，您需為商品選擇可靠、專業的試驗規畫，以符合商品輸出到不同國家之需求。

醫療器材多為無菌包裝，在出廠或使用前需要先包裝而後滅菌，為確實評估規定為無菌之醫療器材產品，在經過滅菌後的滅菌完整性及有效性，需參照美國藥典 USP <71> 以及 ISO 11737 之相關規定，以確保器材在整個產品壽命週期均可避免微生物污染，包材上，更須透過封口密封強度、爆破、緩破等試驗來確認生產過程的性能及品質。

台美檢驗 (SuperLab) 除提供醫療器材一般檢驗服務，亦提供安全性、功能性和生物相容性等委託研究服務，協助企業研發客製化商品，詳細請見委託研究資訊或洽詢我們。

 

優勢及特色

• • ISO 認證：實驗室符合 ISO 17025 認證
  • 國際標準：遵循 CNS、ISO、FDA、USP、GLP、OECD、ASTM、GBZ/T 等規範
  • 測試報告：符合 TFDA、FDA、CE、CFDA 等各國法規標準
  • 技術平台：研發及建立符合 FDA 標準之器材表面 HBV 病毒清除確效技術平台
  • 開創技術：建立血糖機表面 HBV 病毒清除確效試驗，符合 FDA 之標準
  • 雙重認證：

1. TAF GLP 財團法人全國認證基金會
2. TFDA GLP 衛生福利部食品藥物管理署

 

 

常見檢驗項目

• 包材測試：加速老化、爆破、緩破、封口強度、微生物穿透、塑化劑溶出
• 滅菌確效：生物負荷量、回收率、BI 指示劑、無菌試驗、抑細菌性抑真菌性
• 其他：環境菌種鑑定、培養基確效、抗菌試驗
  生物相容性(ISO 10993-1:2018)
  醫療器材成功案例分享：試驗前評估設計、試驗後成果
  口罩、醫用防護衣檢驗服務，生物相容性/細胞毒性/皮膚刺激/敏感/長效抗菌

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