在可重複使用醫療器材的設計與上市過程中，「清潔與消毒是否有效」已成為 FDA 與國際法規審查的關鍵審查點。台美檢驗科技以實際送審經驗為核心，協助客戶建立可被法規單位接受、可寫入 510(k) 與技術文件的清潔與消毒確效試驗策略。
為什麼清潔與消毒確效，這麼重要？
臨床使用後的醫療器材，往往殘留：
- 蛋白質、血液、黏液等生物性汙染
- 微生物與生物膜（Biofilm）
- 隱藏於拆卸結構與死角中的殘留物
若清潔確效設計不足，即使產品性能再好，也可能在法規審查階段被要求補件甚至退件。
我們的角色，就是在試驗階段就替你把這些風險「先處理好」。
台美可協助的重處理程序：
【清潔 Cleaning】
- 總有機碳殘留
- 蛋白質殘留
- 血液殘留
【滅菌 Sterilization】
- 重力式濕熱滅菌
- 預真空式濕熱滅菌
【消毒 Disinfection】
- 低階消毒
- 中階消毒
- 高階消毒
我們的核心優勢－
不只是數據，而是「送得過去的報告」
我們提供的不只是試驗結果，而是：
- 可直接支援 FDA / 510(k) 的試驗設計
- 清楚定義的清除定義的允收標準
- 可回應法規審查問題的技術邏輯
讓你的產品，不必在送審階段「邊送邊補」。
依循最新國際法規，而不是舊版參考文件
試驗設計全面符合 ANSI/AAMI ST98:2022 最新清潔確效規範，協助客戶從早期開發就與國際法規「同一條線上」。醫材重處理程序驗證國際通用參考標準：
- AAMITIR 12
- AAMIST 98
- FDA Guidance
真實模擬臨床最嚴苛的汙染狀況
採用 Artificial Test Soil（ATS），模擬實際臨床中可能遇到的複合型汙染來源，
而不是只做「最低標準」的形式測試。
這代表：
- 清潔流程更具說服力
- 試驗結果更能應付 FDA 與稽查單位的技術提問
專為「可重複使用醫療器材」量身打造
特別適用於：
- 霧化器、呼吸治療器材
- 具拆卸式結構之醫療器材
- 需重複清洗與消毒的產品設計
我們會針對實際拆卸方式、使用情境與清潔流程，設計對應的確效策略，而不是套版測試。
台美可為您提供的醫材重處理驗證服務，包含：
- 清潔確效 Cleaning Validation
- 消毒確效 Disinfection Validation
- 滅菌條件驗證
- 驗證程序方案設計建議
清潔＋消毒可整合評估，降低送審風險
不只是「洗得乾不乾淨」，而是進一步評估清潔後的消毒是否仍然有效，建立完整的感染控制證據鏈。這對 FDA 審查來說，是加分而不是加麻煩。
適合哪些客戶？
- 正在準備 FDA / 國際上市的醫療器材製造商
- 需要更新說明書與清潔說明的既有產品
- 曾被要求補做清潔或消毒確效試驗的案件
- 想在設計階段就降低法規風險的研發團隊
清潔確效，不能只是「有做」，而是要做到「審查單位相信」。
歡迎聯繫台美檢驗科技，讓我們協助您打造真正站得住腳的清潔與消毒確效策略。
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