醫療器材生物相容性分類諮詢 ISO 10993-1

醫療器材生物相容性分類諮詢ISO10993-1

醫療器材生物相容性分類諮詢(ISO 10993-1 )

生物相容性是指醫療材料、機器、設備等,在特定應用及執行中引起宿主反應的能力,也就是指材料在正使用下中與生物體接觸後,是否會使得宿主產生恰當的反應,當宿主反應輕微、可耐受或是無不良反應時,則此種材料為生物體惰性之材料。

而生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料後,材質不會釋放有毒物質,造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性,人體在接觸到材料後不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓形成反應等危害。

因此試驗設計主要根據醫療器材最終使用方式(intended use)來決定,目前全球進行生物相容性試驗時大多依循 ISO 10993 規範,在 ISO 10993-1 規範中,以人體接觸部位及接觸時間為基礎,依此設計實驗內容,即可確保最終商品使用於人體時其相容性狀態;因醫療器材種類繁多、分類複雜,台美檢驗(Superlab)提供專業分類諮詢解決您分類上的困擾,並依據醫療器材的類型為您規劃相符合之試驗方法。

 

ISO 10993-1 生物評估和生物相容性測試試驗表