醫療器材生物相容性試驗

醫療器材-生物相容性試驗

醫療器材 生物相容性試驗服務

醫療器材查驗登記往往是許多醫材廠商不熟悉而難以處理的部分,根據食藥署 TFDA 資料顯示不予登記排行榜首位原因往往是檢驗資料的不完整。面對主管機關眾多的檢測要求,加上相關規範繁雜,身為廠商的您可能資料取得困難或不知道從何下手,不論是製造商或進口商,您都需要為商品選擇可靠、專業的試驗規畫,以符合規範需求。

依據 ISO 10993-1:2009,生物相容性試驗服務:

1. 細胞毒性試驗 *
2. 過敏性試驗(極大化法、密封式貼片法)*
3. 動物眼睛 / 皮膚 / 皮內 / 陰道 / 口腔內膜刺激性試驗 *
4. 系統毒性試驗 *
5. 熱原試驗 *
6. 基因毒性試驗
7. 口服毒性試驗(急性、亞急性、亞慢性、慢性毒性試驗)
8. 植入試驗(皮下、肌肉、骨骼)*
9. 血液相容性試驗 *

*備註:該類別所有試驗已取得 TAF GLP 認證

 

ISO 10993-1 生物評估和生物相容性測試試驗表

 

 

生物相容性常見 Q&A

Q1:生物相容性要參照 ISO 10993-1:2009 執行試驗,在台灣有辦法減免部分試驗嗎?
A1:只要廠商能夠符合下方條件,提出合理說明,並經審查人員同意是有機會減免部分試驗的。

1. 以材質證明減免
2. 與已上市產品比較
3. 引用科學性文獻

Q2:為什麼選擇台美檢驗?
A2:台美檢驗委託研究實驗室(CRO)為取得 TFDA GLP 及 TAF OECD GLP 之雙認證實驗室,已成功協助多間醫材廠商解決生物相容性檢測困擾,歡迎來電洽詢或線上留言。

相關連結:

醫療器材委託研究 CRO