「產品資訊檔案(PIF)」，您準備好了嗎？台美檢驗帶您快速掌握重點
前言
108 年 5 月 30 日衛生福利部食品藥物管理署公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，113 年 6 月 30 日前有效之「特定用途化粧品」許可證將於隔日立即失效，改由「產品資訊檔案」（以下簡稱 PIF）取代之。
113 年 7 月 1 日起，化粧品將依照產品類別分三階段開始實施，舉凡化桩品販賣、贈送、公開陳列或試用，均需依產品類別依時程陸續完成「產品資訊檔案」，此重大變革影響甚鉅，台美檢驗帶您快速了解「產品資訊檔案」，業者如何準備以符合主管機關審查機制。
PIF 是什麼
產品資訊檔案 Product Information Files （簡稱PIF），有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。現行國際間歐盟及東協早已施行，未來施行後將全面取代「特定用途許可證」核發，改由化妝品業者於產品上市前完成相關文件製備，並經「安全簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用，若為廠內試產階段，可不需要進行PIF。
為什麼要執行 PIF
強化業者自主管理及提升產品品質，進而保障化粧品消費安全，並與國際接軌。
完成 PIF 對企業有什麼好處
- 了解製造廠提交資料的正確性，進而保障產品的安全性及有效性，減少消費者對產品的疑慮，可提昇產品銷售業績。
- 未來產品輸出歐盟或東協體系國家，即可提交此份 PIF 文件，縮短文件準備的時間。
誰要執行 PIF
化粧品製造、輸入或販賣業者。化粧品業者需依法設立公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人；免工廠登記之固態手工香皂業者除外。舉例如下：
哪些產品要進行 PIF
符合化粧品定義者註1，依產品類別不同依不同時程完成。
要如何準備 PIF
- PIF 文件三大重點：
- 產品基本資料含包裝材料
- 各成分安全毒理資料及成品安全性評估
- 宣稱及功效試驗佐證文件
- PIF 文件備製說明：
文件彙整後經由安全評估人員（Safety Assessor 簡稱SA），載明日期、安全性評估結論、建議及簽署後，才算是一份完整的 PIF 文件。安全評估人員可為公司內部或外部人員擔任，其符合資格亦可參閱「化粧品產品資訊檔案管理辦法」。
應建立之檔案資訊 | 檔案資訊說明及備製文件 （● 必要／⌾ 建議） |
|---|---|
| 一、產品基本資料 | ● 名稱、類別、劑型、用途、製造廠、製造或輸入業者資訊等 |
| 二、完成產品登錄之證明文件 | ● 產品登錄結案資料 |
| 三、全成分名稱及其各含量 | ● INCI NAME、含量、用途，成分總計需為 100% |
| 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器 | ● 產品中文標籤、仿單、外包裝或容器照片或設計稿 |
| 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 | ● 製造場所符合 ISO 22716 證明文件或聲明書 |
| 六、製造方法、流程 | ● 簡述產品製造流程，可以為圖示或文字敍述 |
| 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群 | ● 產品類型、使用部位、使用量、使用停留時間、使用頻率、使用族群等 |
| 八、產品使用不良反應資料 | ● 產品正常使用若無不良反應可以聲明書代替 |
| 九、產品及各別成分之物理及化學特性 | ● 成品 SDS/COA/TDS 或其他 ● 各成分 SDS/COA/TDS 或其他 |
| 十、成分之毒理資料 | ● 急毒性（口服、表皮或吸入）、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據 ● 替代性試驗 |
| 十一、產品安定性試驗報告 | ● 安定性試驗：加速試驗註3 ⌾ 常溫 / 一般安定性試驗 |
| 十二、微生物檢測報告 | ● 微生物 5 項：生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌註4 ⌾ 總黴菌及酵母菌等 |
| 十三、防腐效能試驗報告 | ● 防腐效能測試（挑戰性試驗）註5 ⌾ 開罐性試驗 |
| 十四、功能評估佐證資料（依產品功效及宣稱，提供合適的文件） | 【防曬產品】 ● 防曬功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效試驗：SPF / Star Rating、UVB 照射 B16 黑色瘤細胞抑制酪胺酸酶合成試驗 |
| 【髮用產品：洗髮、潤髮、染髮、燙髮…等】 ● 染髮、漂髮、燙髮功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效試驗：染髮／護色／燙髮功效功效試驗、抑制皮屑芽孢菌（抗屑）試驗、抗發炎（抗屑）試驗、增加頭髮強韌度試驗等 |
|
| 【身體／臉部保養產品】 ● 有效成分檢測：水楊酸 (Salicylic acid)、尿囊素 (Allantoin)、Sulfur、Ascorbyl Tetraisopalmitate ● 美白成分檢測：維他命 C 四異棕櫚酸酯、維他命 C 磷酸鎂、維他命 C 葡萄糖苷、傳明酸、維他命 A 酸、熊果素等 ● 功效性試驗：痤瘡桿菌抑制（抗痘）試驗、細胞抗發炎（抗痘）試驗、酪胺酸酶活性抑制（美白）試驗、自由基清除以（抗老/皺）試驗、細胞試驗（抗老/皺）試驗、細胞油脂分泌／抗發炎（控油）試驗、玻尿酸（保濕）試驗、刺激試驗等 |
|
| 【身體／臉部清潔產品】 ● 有效成分檢測：水楊酸 (Salicylic acid) 等 ● 功效性試驗：痤瘡桿菌抑制（抗痘）試驗、細胞抗發炎（抗痘）試驗、玻尿酸（保濕）試驗、刺激試驗等 |
|
| 【止汗制臭產品】 ● 止汗制臭功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效性試驗：狐臭改善試驗 |
|
| 【牙齒／口腔用產品】 ● 牙齒美白功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效性試驗：替代組織（美白）試驗、變形鏈球菌抑制（抑菌）試驗（牙菌斑）、幽門螺桿菌抑制（口臭改善）等 |
|
| ● 其他廣告宣稱 | |
| 十五、與產品接觸之包裝材質資料 | ● 重金屬、塑化劑、材質試驗、溶出試驗、耐熱試驗 |
| 十六、產品安全資料 | ● 經安全資料簽署人員進行安全評估結論、建議、資格證明文件、SA 人員簽名並載明日期。 |
- 溫馨提醒：
- PIF 文件非中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本。
- 文件留存自產品最後上市日之次日起，至少保存五年。得以書面或電子檔，留存於中文標籤上標註之所在公司。
- 銷售期間進行任何變更，需隨時修正並經 SA 人員重新簽署。
*註3：依產品預估效期訂定儲存天數
*註4：每批產品都需進行成品微生物測試
*註5：觀察時間點須執行完整 28 天
PIF 懶人包
經過上述產品資訊檔案的介紹後，若您正要開始準備產品資訊檔案相關文件，卻不知道要從何開始，可以參考以下步驟：
化粧品產品資訊 PIF 常見問題 Q&A
以下由台美檢驗自行整理建置，僅供參考，若與主管機關公告內容有所歧異，請以主管機管公告內容為準。
Q1：哪些化粧品產品類別業者需要進行執行呢？
A1：經衛生福利部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品業者，包含依法設立的公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人；免工廠登記之固態手工香皂業者除外。
Q2：化粧品產品資訊 PIF 是否需要將完整的 PIF 文件上傳到政府網站？
A2：不用，業者只要以書面或電子儲存方式保存，存放於化粧品包裝上標示之製造或施入業者之地址，供主管機關備查。
Q3：衛生主管機關是否會派員實地查看？
A3：會，主管機關派員前往稽查時，將於七日前通知業者；但情況緊急或為公共利益之必要者，不在此限。
Q4：化粧品產品資訊 PIF 需要保存多久？
A4：自產品最後上市日之次日起，至少保存五年。
Q5：會公布讓消費者查閱嗎？因製造方法及流程涉及企業機密，是否有機密外洩之可能？
A5：資料由業者以書面或電子儲存，無需上網登錄。
Q6：PIF 的建置責任，是由業者還是由代工廠負責？
A6：依據「化粧品衛生安全管理法施行細則」第二條，化粧品產品登錄與產品資訊檔案建立應由化粧品製造或輸入業者為之。因此 PIF 建置應由化粧品製造或輸入業者負責。
Q7：化粧品如分段製造，是否只要列主要製造廠資料即可？
A7：化粧品如分段製造者，需將製程中所有製造廠及其執行製程資訊列上。
Q8：安全資料簽署人員 (SA) 是否需要駐廠?
A8：根據「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第四條、第五條、第六條，規範安全資料簽署人員 (SA) 之資格、訓練與除外條款，但並未有安全資料簽署人員 (SA) 需駐廠之規範。
台美檢驗 (SuperLab) 擁有專業安全評估人員團隊，提供 PIF 精準、快速的各式服務，包含各項化粧品檢測，如抗菌試驗、安全性、安定性 & 功能性試驗等及完整產品評估簽署。協助您加速產品上市、縮短文件準備期，更以專業知識與經驗，確保商品的安全、品質與效能。專業諮詢及相關服務需求歡迎來電或線上洽詢。
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