化粧品產品資訊 PIF

化粧品產品資訊 PIF

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱 TFDA)於 2019 年 5 月 30 日公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」,兩項化粧品安全管理子法皆於 7 月 1 日起施行,此重大變革,影響業者甚鉅。

TFDA 推行產品資訊檔案 (PIF) 建置制度,主要是為了強化業者自主管理及提升產品品質,進而保障化粧品消費安全,又為避免對產業造成過大衝擊,是依據產品類型分階段施行,時程如下:

  • 第一階段:113.07.01 起「特定用途化粧品」
  • 第二階段:114.07.01 起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」
  • 第三階段:115.07.01 起「一般化粧品」(免工廠登記之固態手工香皂業除外)

 

化粧品產品資訊 PIF 常見問題 Q&A

以下由台美檢驗自行整理建置,僅供參考,若與主管機關公告內容有所歧異,請以主管機管公告內容為準。

Q1:哪些化粧品產品類別業者需要進行執行呢?
A1:經衛生福利部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品業者,包含依法設立的公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人;免工廠登記之固態手工香皂業者除外。

Q2:化粧品產品資訊 PIF 是否需要上網登錄資料?
A2:不用,業者只要以書面或電子儲存方式保存,存放於化粧品包裝上標示之製造或施入業者之地址,供主管機關備查。

Q3:衛生主管機關是否會派員實地查看?
A3:會,主管機關派員前往稽查時,將於七日前通知業者;但情況緊急或為公共利益之必要者,不在此限。

Q4:化粧品產品資訊 PIF 需要保存多久?
A4:自產品最後上市日之次日起,至少保存五年。

Q5:會公布讓消費者查閱嗎?因製造方法及流程涉及企業機密,是否有機密外洩之可能?
A5:資料由業者以書面或電子儲存,無需上網登錄。

Q6:PIF 的建置責任,是由業者還是由代工廠負責?
A6:依據「化粧品衛生安全管理法施行細則」第二條,化粧品產品登錄與產品資訊檔案建立應由化粧品製造或輸入業者為之。因此 PIF 建置應由化粧品製造或輸入業者負責。

Q7:化粧品如分段製造,是否只要列主要製造廠資料即可?
A7:化粧品如分段製造者,需將製程中所有製造廠及其執行製程資訊列上。

Q8:安全資料簽署人員 (SA) 是否需要駐廠?
A8:根據「化粧品產品資訊檔案管理辦法」第四條、第五條、第六條,規範安全資料簽署人員 (SA) 之資格、訓練與除外條款,但並未有安全資料簽署人員 (SA) 需駐廠之規範。

 

台美檢驗提供之 PIF 服務

應建立之檔案資訊宣稱服務項目
一、產品基本資料
二、完成產品登錄之證明文件。
三、全成分名稱及其各含量。
四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
六、製造方法、流程。
七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
八、產品使用不良反應資料。
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  • 產品基本資料
  • 完成產品登錄之證明文件
  • 全成分名稱及其各含量(全成分審查)
  • 產品標籤、仿單、外包裝或容器(包裝標示審查)
  • 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
  • 製造方法、流程
  • 使用方法、部位、用量、頻率及族群
  • 產品使用不良反應資料
  • 九、產品及各別成分之物理及化學特性--pH值
    十、成分之毒理資料。--
  • 細胞毒理試驗
  • 替代性試驗
  • 十一、產品安定性試驗報告。
    十二、微生物檢測報告。
    十三、防腐效能試驗報告。
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  • 安定性試驗:加速老化(苛酷試驗)、常溫 / 一般安定性試驗
  • 微生物 4 項:總生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌
  • 總黴菌及酵母菌、白色念珠菌等
  • 防腐效能測試(挑戰性試驗)
  • 十四、功能評估佐證資料。防曬
  • 防曬劑主成分鑑別及含量檢測
  • SPF / Star Rating
  • 美白美白成分:維他命 C 四異棕櫚酸酯、維他命 C 磷酸鎂、 維他命 C 葡萄糖苷、維他命 A 酸、熊果素
    酸類酸類成分:醋酸、乳酸、檸檬酸、蘋果酸、乙醇酸、水楊酸、pH值
    抗菌抗菌試驗
    其他貼膚測試、化妝品臨床測試與人體測試、黑色素、紅色素、水分、彈力、油脂、毛孔、細紋測試等
    十五、與產品接觸之包裝材質資料。--重金屬、塑化劑、材質試驗、溶出試驗、耐熱試驗
    十六、產品安全資料。--
  • 重金屬 4 項、重金屬 8 項
  • 防腐劑 5 項、防腐劑 8 項、防腐劑 12 項
  • 塑化劑
  • 螢光劑:可遷移性螢光物質、螢光反應
  • 禁用成分:常見西藥成分、杜鵑醇、對苯二酚、雌激素 3 項-Estradiol. Estrone. Ethinyl estradiol
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