超音波透熱治療儀臨床前測試基準

超音波透熱治療儀臨床前測試基準

107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「超音波透熱治療儀」臨床前測試基準（FDA 器字第 1061609714 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下：

 

適用範圍

公告品項： O.5300 超音波透熱治療儀 (Ultrasonic diathermy)
鑑　　別： (a) 特定醫療狀況需深層熱療所使用的超音波透熱治療儀，鑑別：特定醫療狀況需深層熱療所使用的超音波透熱法，是一種對身體特定部位施以頻率 20 KHZ 以上的超音波能量，來產生組織內深層熱之方法，用來治療特定狀況如減輕疼痛，解除肌肉痙攣及關節攣縮之器材，此器材不能用於治療癌症；分級：第二級。

 

不適用範圍

如有特定的適應症或其他的預期用途，則不在本基準適用範圍內。

 

安全性及功能性試驗

• 電性安全試驗 (Electrical Safety test)
• 電磁相容性試驗 (Electromagnetic compatibility test)
• 軟體確效 (Software Validation)
• 生物相容性試驗 (Biocompatibility test) ：產品與人體接觸部位建議進行下列試驗：

細胞毒性 (Cytotoxicity)
過敏試驗 (Sensitization)
刺激 (Irritation) 或皮內刺激試驗 (Intracutaneous reactivity)

• 功能性試驗 (Performance test)

如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。

 

台美檢驗提供之試驗及測試服務

依據醫療器材相關規範及指引，台美檢驗可提供生物相容性等試驗服務，歡迎線上或來電洽詢。