內毒素試驗介紹

 內毒素試驗介紹


醫療器材 內毒素(Endotoxin)試驗介紹

內毒素(Endotoxin)主要是來自革蘭氏陰性細菌的細胞壁外層,因內毒素可以與細胞壁穩固的結合,所以通常只有在細菌死亡細胞壁溶解後才會釋放出來也因此廣泛存在於自然界當中,包含了自來水、空氣,甚至是食物當中。

內毒素具有耐熱性,因為結構安定,且非蛋白質組成成分,所以在 100℃ 高溫下加熱一小時也不易被破壞,必須在 160℃ 加熱 2~4 小時才會破壞其活性,但從消化道進入人體時,並不會產生特別的危害因子,只有進入血液中才會有危險性,內毒素會造成微循環障礙、敗血性休克、播散性血管內凝血(DIC)以及致熱等,而人體對內毒素的致熱作用極為敏感,如以極微量(1-5 納克 / 公斤體重)內毒素注入人體,即可引起發熱並造成其他危害。

內毒素除了通過消化系統進入人體以外,只要進入身體就有可能造成危害,所以生物製品類、醫療注射用藥劑、常見化學藥品類、放射性藥物、醫療抗生素類、各式疫苗類、儀器用的透析液等製劑、各類醫療器材類、一次性注射器針筒等,植入性生物材料等,在登記上市前都必須經過檢驗。

 

內毒素與外毒素之比較

 內毒素(Endotoxin)外毒素(Exotoxin)
主要成分脂多糖中的類脂A毒性蛋白質
來源全部是革蘭氏陰性菌的細胞壁的產物多數革蘭氏陽性菌和少數革蘭氏陰性菌都會產生
耐熱度
抗毒素生成無法刺激生成可刺激生成
製成類毒素無法製成可製成