中醫中草藥檢測與定量分析檢驗

中草藥檢驗分析

中西藥化學成分分析

指標性成分定量分析:

如多醣體 ( Polysaccharides)、皂苷 ( Saponin )、兒茶素 ( Catechins )、三帖類 ( Triterpenoids ) 等…

 

中藥摻西藥檢測:

  • 常見西藥成分 180 項
  • 壯陽藥:威爾剛 ( Viagra )、育亨賓 ( Yohimbine )、樂威壯 ( Vardenafil )、犀利士 ( Cialis ) 等及其類緣物
  • 減肥藥:諾美婷(Sibutramine)、羅氏鮮(Xenica)及其類緣物、蕃瀉苷 ( Sennosides ) 等

 

黃麴毒素 ( Aflatoxin B1、B2、G1、G2 )、赭麴毒素 ( Ochratoxin )、紅麴毒素 ( Citrinin ) 及黴菌毒素等

 

防腐劑(苯甲酸、己二烯酸、去水醋酸、水楊酸、對羥苯甲酸)等

 

硫磺 (二氧化硫,SO2 ) 及其他漂白劑等

 

重金屬 ( Heavy metal )礦物質 ( Mineral ) 

  • 人體必須礦物質:鈉 ( Na )、鉀 ( K )、鈣 ( Ca )、鎂 ( Mg )、鐵 ( Fe )、鋅 ( Zn )、磷 ( P )等…
  • 有害重金屬分析:砷 ( As )、鉛 ( Pb )、鎘 ( Cd )、汞 ( Hg )、銅 ( Cu )等…
  • 重金屬(以鉛計) ( Heavy metal, Pb )

 

農藥殘留 ( Residual pesticides )

 

類固醇 ( Steroids ) 及荷爾蒙 ( Hormone )

 

崩散度試驗 ( Disintegration test ) :膠囊及錠劑等

 

藥品純度試驗 ( Purity )

含水量、水抽提物 ( Water-soluble extract content )、醇抽提物測定 ( Ethanol-Soluble extract content )、酸不溶性灰份 ( Acid-insoluble ash )、總灰分 ( Ash )、精油 ( Essential oil content ) 等…

 

中西藥微生物檢測

各種口服藥劑、一般外用藥劑以及中草藥屬於非規定無菌之藥品,故污染微生物之機會較多;這些藥品都必須進行微生物之檢驗及監控。台美檢驗科技公司可依客戶商品出口需求,設計符合歐盟、美國、大陸等各個國家法規所需遵循的項目。檢驗項目包括:

1. 規定無菌之藥品

  • 無菌性試驗 ( Sterility test )
  • 抑細菌性及抑真菌性確效試驗 ( Validation tests for Bacteriostasis and Fungistasis )
  •  

 

  • 2. 非規定無菌之藥品及中藥材(微生物限量試驗)
  • 總生菌數 ( Total plate count )
  • 綠膿桿菌 ( Pseudomonas aeruginosa )
  • 大腸桿菌 ( Escherichia col )
  • 沙門氏菌 ( Salmonella species )
  • 金黃色葡萄球菌 ( Staphylococcus aureus )
  • 總黴菌及酵母菌計數 ( Mold & Yeast )

上述項目為目前台灣 (中華藥典)所規定執行之項目,另外 USP / EP / JP 尚需執行腸內菌 ( Enterobacteriaceae )、白色念珠菌(Candida albicans )、梭狀芽孢桿菌 ( Clostridium sporogenes)、抑細菌性及抑真菌性之確效試驗  ( Validation tests for Bacteriostasis and Fungistasis )。

 

3.內毒素檢測 ( Endotoxin )-USP 方法

LAT test ( 動力學法,kinetic test )
熱原試驗 ( Pyrogen test )

以下分析項目台美檢驗暫不提供檢測:

  • 馬兜鈴酸 ( Aristolochic acid ) 檢驗
  • 農藥殘留定性分析:有機磷 ( Organic phosphorus )、胺基甲酸鹽 ( N-methylcarbamates )