西藥與中藥化學成分分析

1 .礦物質(Mineral)及重金屬(Heavy metal)

• 人體必須礦物質：鈉(Na)、鉀(K)、鈣(Ca)、鎂(Mg)、鐵(Fe)、鋅(Zn)、磷(P)…等
• 有害重金屬分析：砷(As)、鉛(Pb)、鎘(Cd)、汞(Hg)、銅(Cu)…等
• 重金屬(以鉛計)(Heavy metal, Pb)

2. 類固醇(Steroids)及荷爾蒙(Hormone)
3. 崩散度試驗(Disintegration test)：膠囊及錠劑等
4. 藥品純度試驗(Purity)
5. 含水量、水抽提物(Water-soluble extract content)、醇抽提物測定(Ethanol-Soluble extract content)、酸不溶性灰份(Acid-insoluble ash)、總灰分(Ash)、精油(Essential oil content)等

西藥與中藥微生物檢測

一些藥用劑型和其他藥用製品，如手術用縫合線及醫療相關物品等，都必須是無菌的，以免使用這些藥用製品而引發感染。另各種口服藥劑、一般外用藥劑以及中草藥屬於非規定無菌之藥品，故污染微生物之機會較多；這些藥品都必須進行微生物之檢驗及監控。台美檢驗科技公司可依客戶商品出口需求，設計符合歐盟、美國、大陸等各個國家法規所需遵循的項目。檢驗項目包括：

 

1.規定無菌之藥品

• 無菌性試驗(Sterility test)
• 藥品滅菌確效(Sterilization validation test)
• 抑細菌性及抑真菌性確效試驗(Validation tests for Bacteriostasis and Fungistasis)

 

2.非規定無菌之藥品及中藥材(微生物限量試驗)

• 總生菌數(Total plate count)
• 綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)
• 大腸桿菌(Escherichia coli)
• 沙門氏菌(Salmonella species)
• 金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)
• 總黴菌及酵母菌計數(Mold＆Yeast)

上述項目為目前台灣 (中華藥典) 所規定執行之項目，另外USP/EP/JP尚需執行腸內菌(Enterobacteriaceae)、白色念珠菌(Candida albicans)、梭狀芽孢桿菌 (Clostridium sporogenes)、抑細菌性及抑真菌性之確效試驗 (Validation tests for Bacteriostasis and Fungistasis)。

 

3.內毒素檢測(Endotoxin)-USP方法

• LAT test(動力學法，kinetic test)
• 熱原試驗(Pyrogen test)