健字號功效評估與實驗設計

衛福部陸續公告多項健康食品功效性試驗評估方法之修正版本,對於健康食品功效性試驗有更多需要注意的地方,您是否正在尋找合適的委託單位,對於產品功效如何評估有疑問?想知道試驗應注意重點?

 

試驗前,功效評估與實驗設計重點

如何評估功效性種類?

健康食品可宣稱功效共有 13 種,如何評估產品該申請何種保健功效?可由相關文獻的搜尋或由已知通過認證的健康食品獲得相關資料。

 

如何設計功效性試驗?

在確認欲執行功效性試驗的種類後,我們依據您產品成分對應之保健功效進行客製化設計,先以篩選預試驗,幫助廠商了解該成分在此產品配分組成下是否有效,大幅提供實驗成功機會,降低開發新產品及申請健字號之成本負擔與風險。

 

實驗重點 1:動物實驗

需注意所使用動物種類與品系的選擇、動物進行實驗的起始週齡與體重、實驗檢測項目、試驗組劑量倍數的設計等,以調節血糖功效性試驗為例,我們使用由美國 Charles River 實驗動物中心購得的糖尿病遺傳鼠 db/db mice,此種動物模式讓糖尿病造症效果更穩定,於實驗過程中能取得穩定的實驗數據。

 

實驗重點 2:毒理試驗

確定功效試驗有效劑量後,再執行毒理安全性試驗,以符合法規對於安全係數 (Margin of Safety, MOS) 的要求。

 

台美檢驗申請健康食品標章之經驗

台美檢驗 (SuperLab) 是全台唯一可以獨立執行最多項功能性或功效性試驗的第三方試驗機構,提供全方位服務,從試驗前規劃至送件階段皆提供完整諮詢與即時整合性服務。

試驗總結報告撰寫完成後,除了與廠商溝通試驗結果,更由我們專業顧問審查報告,對於實驗數據的邏輯性與合理性進行審閱,協助廠商進行健康食品查驗登記的審查回覆。

 

台美檢驗提供的協助

全方位服務功效性 / 安全性 /安定性試驗、衛生安全檢測、查驗登記
  • 文獻搜尋、保健功效成分與有效劑量的建議
  • 健康食品功效性試驗執行的穩定性並符合評估方法之規定
  • 安全性與功效性試驗結果符合邏輯上的解釋
  • 健康食品查驗登記的行政流程與後續案件委員問題之審查回覆

 

台美檢驗優勢及特色

  • 雙重認證 TAF OECD GLP & TFDA GLP
  • 整合動物實驗中心、微生物實驗室與化學實驗室的專業委託研究機構
  • 台灣保健食品學會認可之「健康食品評估實驗室」唯一 CRO 公司
  • 全套安全毒理試驗,包含基因毒性 3 項:28 天餵食毒性、90 天餵食毒性、致畸試驗
  • 獨立執行健康食品認證之最多項功效性試驗單位
  • 協助完整回覆審查意見,申請查驗登記的回覆最即時

 

 



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