防曬係數SPF檢驗方法

 

認識紫外線 (Ultraviolet ray)

臭氧層的破壞使人類受到比過往更高劑量的紫外線照射持續增加,太陽光中的紫外線可分為 UVA (波長320~ 400nm,長波)、UVB (波長290~ 320nm,中波)及 UVC (波長:200~290nm,短波)三種,UVA 因穿透力強,會破壞真皮中的膠原蛋白和彈性纖維,並引發黑色素形成,使皮膚漸漸曬黑、甚至造成皮膚提早老化等現象,UVB 主要會傷害皮膚表層,使皮膚發紅或曬傷,而 UVC 因穿透大氣層的能力較弱,所以對人體影響甚小,波長越短的紫外線能量越強、對組織的傷害性越大,但是穿透能力也較差。
 
 

紫外線種類

紫外線UVAUVBUVC
波長400~320nm320~290nm290~200nm
穿透力最強,可達皮膚
真皮層
普通,可達皮膚
表皮層
弱,大部份被臭氧阻隔,
但因為臭氧層的破壞,
UVC 影響比過去大
影響肌膚皮膚曬黑、曬傷、
斑點、老化
皮膚紅腫、曬傷、
脫皮、暗沉
皮膚曬紅、曬傷,
導致皮膚癌
 
 

認識防曬劑成分

防曬成分大致上可分成兩大類:

  • 有機化學性防曬成分:作用原理是利用有機化合物的特性結構吸收紫外線,在將能量轉換成熱能和分子振動能排出,根據「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」,表列 49 種防曬成分中,即有 48 種是化學性防曬成分。

  • 無機微粒型防曬成分:利用光線反射、散射、折射的原理來屏蔽皮膚,進而得到防曬、保護皮膚的效果,代表性成分有二氧化鈦 (Tianium dioxide) 和氧化鋅 (Zinic Oxide)。

市售許多防曬產品採用混和型配方,兩種成分兼具以截長補短。

 

防曬劑種類與原理

種類無機微粒型防曬有機化學性防曬
原理反射、散射、折射吸收後轉換成熱能和分子振動能排出
常見
成分
  • 二氧化鈦 (TiO2)
  • 氧化鋅 (ZnO)
  • 對-胺基苯甲酸PABA及其衍生物
  • 桂皮酸鹽類其及衍生物
  • 二苯甲酮之衍生物
  • 水楊酸之衍生物
  • 安全
    問題
    安全性與穩定性較高,比
    較起來不易被皮膚所吸收
    部份成分易造成皮膚刺激及敏感,
    或有滲入皮膚被吸收的問題,而
    滲入可透過大分子結構,降低吸
    收可能

     

     

    防曬係數 SPF 的檢驗方法

    防曬係數 (Sun protection factor, SPF) 是針對防止 UVB 之係數,可延緩紫外線中 UVB 對人體皮膚之曬紅、曬傷,SPF 的檢驗方法可分為人體試驗 (in vivo) 和體外試驗 (in vitro),各有其優缺點:

     人體試驗體外試驗
    執行
    方式
    透過人體皮膚照射紫外光以
    全部受試者之所有有效數值
    之平均值為防曬系數
    透過檢驗儀器,求得檢測數
    據,以換算為 SPF 數值及
    Star Rating
    成本
    天數
    影響
    因素
    受試者膚色、產品成分(若
    含有舒緩紅斑成分,將抑制
    人體產生紅斑反應,影響判
    讀)
    使用儀器、檢驗方法、檢驗
    技術

     

    • 人體試驗:依據「化粧品防曬係數 SPF 測試(人體測試)技術規範指引」,個體防曬係數值 (SPFi) 定義為同一位受試者接受產品保護的最低致紅斑劑量 (MEDp) 與未接受產品保護的最低致紅斑劑量 (MEDu) 之比值。

     

    • 體外試驗:以台美檢驗使用之檢驗分析儀器 Shimadzu UV-2600+ISR-2600 為例,說明試驗原理,其試驗是利用 UVA 及 UVB 照射塗佈檢體的 PMMA substrate,經由積分球收集穿透後的光,檢驗檢體在 290~400nm 區間每隔 1 nm 之穿透率,進而以  UV-2600 之軟體換算求得 SPF 數值及 Star rating。

     

    防曬係數 SPF 檢驗方法的選擇

    防曬效能檢測,採行人體試驗成本和時間花費高出許多,歐洲委員會於 2006 年建議防曬產品的效能測試方法應優先考慮體外測試法,但國際間許多國家仍只認同人體測試結果,部份國家則是採納人體和體外兩種測試結果,台灣防曬產品以體外測試報告為主要,若進行人體測試防護效能檢測,應符合人體研究法之相關規定。

    該如何選擇檢驗方法,須視上市國家之規定,及產品對於該防護效能檢測結果之需求。

     

    體外試驗須遵循之國際法規

    各國採行之標準不同,美國採用 FDA 標準、歐洲採行 COLIPA 標準,僅列部份國際法規資訊。

    項目COLIPA GuidelineFDA Rule
    廠牌機型No regulationNo regulation
    Spectral Range290 to 400nm290 to 400nm
    Wavelength
    interval
    1nm1nm
    搭配積分球YESYES
    燈源No regulationNo regulation
    Wavelength
    Accuracy
    1nmNo regulation
    Linearity2.2 A
    light spot Area
    of reading site
    >0.5cm2No regulation
    DetectorNo regulationNo regulation

    *The dynamic range should be sufficient to measure transmittance accurately through a highly absorbing sunscreen.

     

    台灣防曬產品之規範

    在台灣,防曬化粧品屬於含藥化粧品,依法需進行查驗登記,取得許可後始可製造與輸入販售。若於外包裝宣稱防曬係數,如 SPF 50 或 PA++ 等,須備有相關測試報告佐證,才得以宣稱。

    依據現行管理規定,SPF 最高標示到 50,超過 50 以上目前只能用 SPF50+ 或 SPF50 plus 表示。

     

    市售檢驗儀器符合之國際規範

    台美檢驗使用 Shimadzu UV-2600+ISR-2600,符合 COLIPA、BOOTS、FDA、JCIA 國際規範。

    儀器Shimadzu
    UV2600+ISR-2600
    Labsphere
    UV-2000S
    Optometrics
    SPF-290S
    符合規範COLIPA、BOOTS、
    FDA、JCIA
    COLIPA、
    BOOTS、FDA、
    ISO-24443
    COLIPA、BOOTS、
    FDA、ISO-24443
    Spectral Range220 to 850 nm250 to 450 nm290 to 400 nm
    Wavelength
    interval
    0.1, 0.2, 0.5, 1, 2,
    5nm
    1 nm1, 2, 5nm
    搭配積分球YESYESYES
    燈源50W halogen
    D2 Lamp
    Xenon Flash
    Lamp
    125W Xenon CW
    (operated at 75 W)
    Wavelength
    Accuracy
    ±0.3nm±1nm±0.2%(≤1nm)
    LinearityYESYESYES
    light spot Area
    of reading site
    1.92 cm20.79cm2N/A
    DetectorPMTThe diode arrayMultialkali side-on
    PMT

     

    理想的防曬產品

    市售防曬產品產品競爭激烈,如何從中脫穎而出,各大品牌在研發、設計、製造、行銷和通路上投注大量心力,台美檢驗以多年經驗分享理想的防曬保養品須具備的條件:

    • 具備廣波長的紫外線防禦範圍。
    • 對皮膚較無刺激性,不易造成過敏。
    • 產品於各溫度範圍下,應有良好的穩定性。
    • 具有保濕功效,方便使用。
    • 擁有長時間的保護效果。
    • 產品須有耐水性、抗水性,不易因水分而減緩防曬作用。

     

    台美檢驗化粧品服務

    常見測項:一般成分分析、含藥成分分析、防曬劑成分分析、防曬係數 SPF + star rating、有效性成分定量分析、安定性試驗、化粧品及原料安全性評估、禁用成份檢驗、重金屬限量檢測、功能性評估等、微生物檢驗、防腐效能試驗等。

    其他服務:含藥化粧品查驗登記、輔導規劃與許可證取得。