醫療器材成功案例分享:試驗前評估設計、試驗後成果

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成功案例協助您符合醫療器材臨床前測試基準

食藥署近期陸續公告多項醫療器材臨床前測試基準,對於醫材需進行的試驗和檢測,您是否在尋找合適的委託單位,歡迎參考台美檢驗成功案例。
 

試驗前,評估&設計

  • 複雜元件之醫材與生物相容性:一件產品有 19 件各式元件,我們評估實際接觸比例及各式材料的條件進行萃取,有效評估產品生物相容性。
  • 奈米金屬應用難以檢測問題:奈米金屬於水溶液中不易均質,可能造成生物相容性評估出現偽陽性現象,我們請教專業顧問深入學術領域,嘗試不同助溶劑比例進行試驗物質配製,成功突破技術限制。
  • 長期性接觸的醫療器材:我們評估使用條件與專業顧問一同制訂試驗設計,包括萃取的加劇條件、採樣時間點設計、分析項目設定等,評估產品長期使用的安全性外,也探討潛在的風險因子。
  • 傷口敷料類醫療器材:傷口敷料類常以其他成份輔助,以加速傷口癒合或提升凝血作用,我們針對成份及添加比例為客戶設計兩種試驗模式,大幅提升醫療器材開發效率。

 

台美團隊提供之協助

  • 配合出貨排程提供即時試驗結果:醫療器材製造有著高度壓力的生產出貨排程,我們為客戶提供年度方案,指定專人專案處理,每季預定試驗避免受其他案件壓縮,為您的各批產品把關。
  • 醫材評估團隊協助您產品研發:我們參照法規為您設計適合的試驗模式,提供有效數據,篩選適合的產品設計,大幅提升醫療器材開發效率。
  • 提供各語系國際認證報告:提供 OECD-GLP及 FDA-GLP,繁中、簡中、英文語系報告(其他語系請洽詢),讓您的產品台灣國際暢行無阻。

 

試驗後,成果分享

以下由台美檢驗醫材評估團隊協助開發之產品,皆已取得認證、成功上市或完成進出口。

分類接觸部位執行產品
接觸體表之器材皮膚固定用膠布,壓迫性的繃帶,監測器及加熱器等
黏膜隱形眼鏡,導尿管,陰道內及腸內醫療器材等
受傷體表潰瘍,燒傷及肉芽組織之敷料或癒合之醫療器材等
體外連通之器材血液路徑(非直接接觸)液體輸入套(裝罝),轉接套及血液輸注套(裝置)等
組織,骨骼,牙齒腹腔鏡,關節鏡,牙科充填物及皮膚用釘針等
血液循環血管內導管,透析管及配件等
植入體內之器材組織,骨骼骨骼醫材,乳房植入物,結紮夾等
血液心臟瓣膜,人工血管等

因欄位關係,僅列部分合作成功經驗,其他執行經驗和成功案例歡迎來電洽詢。

 

醫療器材服務項目

1. 醫療器材檢驗:包材測試、滅菌確效、微生物檢驗、其他檢驗等
2. 生物相容性試驗 (ISO 10993)
3. 動物毒理研究
4. 基因毒理研究
5. HBV 清潔確效
6. 包材測試試驗