台美檢驗｜醫療器材品質管理與法規應對策略研討會
在當前高度規範與全球市場快速變動的醫療產業中，醫療器材的品質管理與法規遵循已成為企業能否成功進入市場並持續營運的核心關鍵。隨著高齡化社會帶動醫療需求提升，國際間對於醫療產品的安全性與有效性也提出更高標準。特別是在 ISO 13485 品質管理系統與美國 FDA QMSR（Quality Management System Regulation）等國際法規不斷更新與趨同的背景下，企業如何有效理解並因應，是一項極具挑戰性的任務。
本研討會旨在協助從業人員－
- 掌握 ISO 13485 與 FDA QMSR 的最新調和趨勢
- 釐清 ISO 10993 關於生物相容性評估的實務規定
- 深入理解重複性使用醫材清潔驗證的國際標準與效能驗證方法
透過這場研討會的分享，我們期望能促進實務經驗的交流，並協助產業界建立一套符合國際要求、同時具可操作性與效率的品質管理與法規應對策略。
- 日期：2025/8/22 (五)
- 時間：13:20 ~ 16:30
- 地點：IEAT 會議中心 8樓綜合會議室 （台北市松江路 350 號，捷運行天宮站 4 號出口步行 3 分鐘）
- 報名人數：50 名 （免費報名，額滿為止）
- 議程：
| 時間 | 主題 | 講師 |
|---|---|---|
| 13:20~13:50 | 報到 | |
| 13:50~14:00 | 開場 | |
| 14:00~14:40 | ISO13485 與 FDA QMSR 調和概論 | 正緯法勝國際有限公司 洪秉軒 Paul |
| 14:40~14:50 | 休息與交流 | |
| 14:50~15:30 | ISO 10993 生物相容性法規概述含17&18 | 台美檢驗科技股份有限公司 王孆慧 副理 |
| 15:30~15:40 | 休息與交流 | |
| 15:40~16:20 | 重複性使用醫療器材之清潔確效介紹 | 台美檢驗科技股份有限公司 江建儀 Aaron 副理 |
| 16:20~16:30 | Q&A | |
| 16:30~ | 賦歸 |
適合對象
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醫療器材製造商品保 / 法規 / 註冊人員
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有意進軍美國或國際市場的相關單位
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關注 ISO 13485、FDA QMSR 或 ISO 10993 的產業人士
與會收穫
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掌握 ISO 13485 與 FDA QMSR 最新調和趨勢
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了解 ISO 10993 生物相容性評估重點
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熟悉重複性使用醫材的清潔與效能驗證要求
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強化法規應對策略，提升產品上市合規力
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