醫療器材臨床前試驗選擇

醫療器材臨床前試驗選擇

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醫療器材需執行的試驗 醫療器材用於診斷、治療、減輕或直接預防人體疾病,其產品不論是器材、器械、用具、輔具等可直接或間接用於人體,會有風險上的考量,因此要取得上市許可,需要符合主管機關在管理、安全和效能上的要求。 主管機關對於醫療器材安全性的重視程度,可從各項醫…
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醫療器材滅菌確效詳細介紹

醫療器材滅菌確效詳細介紹

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滅菌確效之重要性 根據食藥署規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證,而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫,其目的為利用科學統計的方法(實驗計畫書的設計及實驗結果)來決定最終產品滅菌的劑量。 …
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醫療器材成功案例分享:試驗前評估設計、試驗後成果

醫療器材成功案例分享:試驗前評估設計、試驗後成果

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成功案例協助您符合醫療器材臨床前測試基準 食藥署近期陸續公告多項醫療器材臨床前測試基準,對於醫材需進行的試驗和檢測,您是否在尋找合適的委託單位,歡迎參考台美檢驗成功案例。   試驗前,評估&設計 複雜元件之醫材與生物相容性:一件產品有 19 件各式元件,我們評…
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醫療器材生物相容性試驗

醫療器材生物相容性試驗

焦點訊息, 醫療器材知識
醫療器材 生物相容性試驗服務 醫療器材查驗登記往往是許多醫材廠商不熟悉而難以處理的部分,根據食藥署 TFDA 資料顯示不予登記排行榜首位原因往往是檢驗資料的不完整。面對主管機關眾多的檢測要求,加上相關規範繁雜,身為廠商的您可能資料取得困難或不知道從何下手,不論…
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醫療器材生物相容性分類諮詢 ISO 10993-1

醫療器材生物相容性分類諮詢 ISO 10993-1

醫療器材知識
醫療器材生物相容性分類諮詢(ISO 10993-1 ) 生物相容性是指醫療材料、機器、設備等,在特定應用及執行中引起宿主反應的能力,也就是指材料在正使用下中與生物體接觸後,是否會使得宿主產生恰當的反應,當宿主反應輕微、可耐受或是無不良反應時,則此種材料為生物體…
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