醫療器材知識資訊-台美檢驗。讓台灣更美

1710 月 2018 by SL

無菌試驗介紹

無菌的定義無菌表示無任何活的微生物，從科學的角度出發，使用無菌保證水準（Sterility Assurance Level, SAL）來表示，國際上多以 SAL 10-6 為標準，用於保證殘存微生物污染概率 ≤ 10-6，而在研發與品質控制的理念下，無菌試驗...

了解詳情

0510 月 2018 by SL

植入性試驗介紹

委託研究訊息, 焦點訊息, 知識分享, 試驗白皮書, 醫療器材知識

植入性試驗專章 ISO 10993-6 ISO 10993 是目前國際最為完整的生物性評估標準，內容共分為 20 章節，從 ISO 10993-1 之架構到評估試驗、滅菌殘留、動物保護等進行試驗敘述與標準訂定，使醫療器材生物性評估得有標準與依據。 [su_ro...

了解詳情

0410 月 2018 by SL

醫療器材臨床前試驗選擇

檢驗分析訊息, 焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識

醫療器材需執行的試驗醫療器材用於診斷、治療、減輕或直接預防人體疾病，其產品不論是器材、器械、用具、輔具等可直接或間接用於人體，會有風險上的考量，因此要取得上市許可，需要符合主管機關在管理、安全和效能上的要求。主管機關對於醫療器材安全性的重視程度，可從各項醫...

了解詳情

199 月 2018 by superlab.tw

霧化器清潔確效試驗

檢驗分析訊息, 焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識

什麼是霧化器 / 噴霧器? 霧化器 (Nebulizer) 也稱為噴霧器，原理是利用超音波、震動等方式，將藥液霧化成氣霧粒子 (aerosol) 形式噴出，器材通常包含阻擋物 (baffle) 的設計，用來降低粒子的大小並產生較具相同尺寸的粒子，讓藥物以吸入的...

了解詳情

075 月 2018 by SL

醫療器材歐盟新法規

焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識

歐盟醫療器材新法規實施 ─ OBL製造商的影響因應新法規 MDR / IVDR，歐盟已陸續對台灣自有品牌標籤 (Own Brand Labelling, OBL) 製造商進行符合性評鑑、每 5 年至少進行一次無預警的實地稽核及技術文件審查，身為自有品牌廠商 ...

了解詳情

114 月 2018 by SL

醫療器材滅菌確效詳細介紹

焦點訊息, 知識分享, 試驗白皮書, 醫療器材知識

滅菌確效之重要性根據食藥署規範，凡宣稱無菌之醫療器材，皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證，而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫，其目的為利用科學統計的方法（實驗計畫書的設計及實驗結果）來決定最終產品滅菌的劑量。 ...

了解詳情

283 月 2018 by superlab.tw

醫療器材成功案例分享：試驗前評估設計、試驗後成果

焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識

成功案例協助您符合醫療器材臨床前測試基準食藥署近期陸續公告多項醫療器材臨床前測試基準，對於醫材需進行的試驗和檢測，您是否在尋找合適的委託單位，歡迎參考台美檢驗成功案例。試驗前，評估＆設計複雜元件之醫材與生物相容性：一件產品有 19 件各式元件，我們評...

了解詳情

1411 月 2017 by SL

醫療器材血糖機HBV清潔確效介紹

焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識

HBV Disinfection Efficacy 隨著科技的發展，醫療器材已然在生活中扮演重要角色，小至滅菌 OK 繃，大到高階診斷儀器，多元種類讓人目不暇給，醫材功能與設計不斷的創新，帶給使用者更精確的輔助與診斷。近幾年隨著人們飲食習慣改變，血糖疾病正快...

了解詳情

1210 月 2017 by superlab.tw

醫療器材生物相容性試驗

焦點訊息, 醫療器材知識

醫療器材生物相容性試驗服務醫療器材查驗登記往往是許多醫材廠商不熟悉而難以處理的部分，根據食藥署 TFDA 資料顯示不予登記排行榜首位原因往往是檢驗資料的不完整。面對主管機關眾多的檢測要求，加上相關規範繁雜，身為廠商的您可能資料取得困難或不知道從何下手，不論...

了解詳情

209 月 2017 by SL

醫療器材生物相容性分類諮詢 ISO 10993-1

醫療器材知識

醫療器材生物相容性分類諮詢（ISO 10993-1 ）生物相容性是指醫療材料、機器、設備等，在特定應用及執行中引起宿主反應的能力，也就是指材料在正使用下中與生物體接觸後，是否會使得宿主產生恰當的反應，當宿主反應輕微、可耐受或是無不良反應時，則此種材料為生物體...

了解詳情