🧪無菌試驗🧫 黴漿菌試驗🔬內毒素試驗🦠菌種鑑定⚗️環境監測

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知識分享, 醫材測試基準, 醫療器材知識
無菌試驗 (Sterility) 細胞治療產品於放行前皆須檢驗是否受細菌、真菌等微生物汙染,且應於製程確效階段時執行抑菌性與抑黴菌性試驗,確認其不會造成放行檢測中無菌試驗的偽陰性結果 (如使用抗生素)。細胞產品製造廠除可發展其他快速替代測試方法檢測細胞製品外,...
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無菌試驗檢驗介紹,藥品與醫療器材,檢測方法、環境、依據說明

無菌試驗檢驗介紹,藥品與醫療器材,檢測方法、環境、依據說明

檢驗分析訊息, 焦點訊息, 知識分享, 試驗白皮書, 醫療器材知識
無菌的定義 無菌表示無任何活的微生物,從科學的角度出發,使用無菌保證水準(Sterility Assurance Level, SAL)來表示,國際上多以 SAL 10-6 為標準,用於保證殘存微生物污染概率 ≤ 10-6,而在研發與品質控制的理念下,無菌試驗...
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口罩、醫用防護衣檢驗服務,生物相容性/細胞毒性/皮膚刺激/敏感/長效抗菌

口罩、醫用防護衣檢驗服務,生物相容性/細胞毒性/皮膚刺激/敏感/長效抗菌

醫材測試基準, 醫療器材知識
台美檢驗是台灣唯一同時獲得台灣奈米技術產業法展協會驗證實驗室、醫學、化學、生物領域,是政府主管機關公告認證第三方大型公正檢驗機構,也是全台灣唯一符合 ISO/IEC 17025 及 ISO/IEC 15189 國際級標準認證同時具有微生物與醫學檢驗的實驗室,提...
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醫療器材臨床前試驗選擇

醫療器材臨床前試驗選擇

檢驗分析訊息, 焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識
醫療器材需執行的試驗 醫療器材用於診斷、治療、減輕或直接預防人體疾病,其產品不論是器材、器械、用具、輔具等可直接或間接用於人體,會有風險上的考量,因此要取得醫療器上市許可,需要符合主管機關在管理、安全和效能上的要求。 主管機關對於醫療器材安全性的重視程度,可從...
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醫療器材滅菌確效詳細介紹

醫療器材滅菌確效詳細介紹

焦點訊息, 知識分享, 試驗白皮書, 醫療器材知識
滅菌確效之重要性 根據食藥署規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證,而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫,其目的為利用科學統計的方法(實驗計畫書的設計及實驗結果)來決定最終產品滅菌的劑量。 ...
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醫療器材成功案例分享:試驗前評估設計、試驗後成果

醫療器材成功案例分享:試驗前評估設計、試驗後成果

焦點訊息, 知識分享, 醫療器材知識
成功案例協助您符合醫療器材臨床前測試基準 食藥署近期陸續公告多項醫療器材臨床前測試基準,對於醫材需進行的試驗和檢測,您是否在尋找合適的委託單位,歡迎參考台美檢驗成功案例。   試驗前,評估&設計 複雜元件之醫材與生物相容性:一件產品有 19 件各式元件,我們評...
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