細胞治療產品安全性控管

細胞治療產品 安全性控管方式

微生物測試及內毒素測試

隨著細胞治療技術的高度發展,細胞治療已跳脫研究,走向上市應用,同時成為全球高度重視的新興醫療領域,國內在細胞治療產品的規範上也更為明確,台灣的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)有條件開放細胞治療技術,一舉提升細胞治療產品的需求。

在臨床試驗審查基準和查驗登記審查基準上,因細胞治療產品的特殊性,特別重視品質檢驗,不論原料、試劑和最終細胞產品,都需要進行嚴格的安全性管控,需執行無菌試驗、內毒素、黴漿菌與外來物質等測試。而細胞治療臨床試驗申請案常見缺失有「未說明製程中所用試劑的品質與提供 COA」、「未說明無菌測試的方法」等項目,更說明品質安全性控管的重要性。

實驗室的人員分析能力和品質息息相關,以黴漿菌為例,黴漿菌是細胞實驗中常見且棘手的汙染源,發生率高、體積極小,介於 0.15-0.3 μm不易被肉眼辨識,且難以清除,而主要的黴漿菌汙染源常來自實驗室操作人員。

現在可透過能力試驗量化評比,來強化實驗室內部品質保證及管制,也能以此判別實驗室偏差原因,精進實驗室技術能力,更可透過定期參與,來監控實驗室測試上之持續表現水準。

 

參加能力試驗目的和用途

能力試驗 目的和用圖

台美能力試驗除原有之內毒素與黴漿菌計畫項目外,2019年新增細胞產品無菌性試驗,期望滿足實驗室對品質保證及管制之需求。

 

細胞治療產品 建議使用儀器或檢測方法

計畫項目性質建議儀器 / 方法台美儀器 / 方法台美 LOD/LOQ基質
內毒素定量中華藥典 / 美國藥典 / 歐洲藥典USP 42<85> / 動力呈色法0.005 EU/mLRO水 / 透析液
無菌性
試驗
定性中華藥典 / 美國藥典 / 歐洲藥典USP 42<71> / 直接接種法-冷凍細胞
黴漿菌*定性中華藥典 / 美國藥典 / 歐洲藥典EP 2.6.7 / 聚合酶連鎖反應10 CFU/mL冷凍細胞

備註:黴漿菌項目採用活細胞,適用於細胞培養法

 

什麼是能力試驗?

能力試驗 (Proficiency Testing) 主要功能為評估實驗室測試等領域之能力,進而驗證實驗室測試水準的一種方式,簡單的說,能力試驗就像是實驗室的考試,透過檢測相同的樣品,實驗室間相互比對檢驗結果差異,評估實驗室內部量測水準,並可確認是否有檢驗程序不當、人員訓練不足、技術操作不佳或儀器設備校正等問題,可以說是實驗室品質和水準的展現。

 

選擇能力試驗執行機構 (PTP) 的順序

一個值得信賴的能力試驗執行機構,首先須考慮其能力試驗報告是否具有公信力,這部份可從 PTP 的認證追溯鏈來確認,除此之外,執行經歷、專業培訓及參與單位數等也都是具參考的重要指標。

最佳選擇:獲 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構。
第二選擇:非獲 ISO /IEC 17043 認證之能力試驗執行機構。
第三選擇:辦理實驗室間比對之機構。

 

為什麼選擇參加台美能力試驗?

  • 獲得 TAF ISO/IEC 17043 認證之能力試驗執行機構
  • 超過 75% ISO/IEC 17025 認證實驗室參與
  • 我們擁有國內最多項之認證計畫項目
  • 每年定期參與國際研討會和培訓班
  • 依據國際最新 ISO 13528 標準評定
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  • 提供雙盲試驗