細胞治療產品安全性控管方式，能力試驗對細胞治療產品的協助 -台美檢驗

107 月 2019 by superlab.tw

細胞治療產品安全性控管方式

微生物測試及內毒素測試

隨著細胞治療技術的高度發展，細胞治療已跳脫研究，走向上市應用，同時成為全球高度重視的新興醫療領域，國內在細胞治療產品的規範上也更為明確，台灣的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）有條件開放細胞治療技術，一舉提升細胞治療產品的需求。

在臨床試驗審查基準和查驗登記審查基準上，因細胞治療產品的特殊性，特別重視品質檢驗，不論原料、試劑和最終細胞產品，都需要進行嚴格的安全性管控，需執行無菌試驗、內毒素、黴漿菌與外來物質等測試。而細胞治療臨床試驗申請案常見缺失有「未說明製程中所用試劑的品質與提供 COA」、「未說明無菌測試的方法」等項目，更說明品質安全性控管的重要性。

實驗室的人員分析能力和品質息息相關，以黴漿菌為例，黴漿菌是細胞實驗中常見且棘手的汙染源，發生率高、體積極小，介於 0.15-0.3 μm不易被肉眼辨識，且難以清除，而主要的黴漿菌汙染源常來自實驗室操作人員。

現在可透過能力試驗量化評比，來強化實驗室內部品質保證及管制，也能以此判別實驗室偏差原因，精進實驗室技術能力，更可透過定期參與，來監控實驗室測試上之持續表現水準。

參加能力試驗目的和用途

台美能力試驗除原有之內毒素與黴漿菌計畫項目外，2019年新增細胞產品無菌性試驗，期望滿足實驗室對品質保證及管制之需求。

細胞治療產品建議使用儀器或檢測方法

計畫項目	性質	建議儀器 / 方法	台美儀器 / 方法	台美 LOD/LOQ	基質
內毒素	定量	中華藥典 / 美國藥典 / 歐洲藥典	USP 42<85> / 動力呈色法	0.005 EU/mL	RO水 / 透析液
無菌性試驗	定性	中華藥典 / 美國藥典 / 歐洲藥典	USP 42<71> / 直接接種法	-	冷凍細胞
黴漿菌*	定性	中華藥典 / 美國藥典 / 歐洲藥典	EP 2.6.7 / 聚合酶連鎖反應	10 CFU/mL	冷凍細胞

備註：黴漿菌項目採用活細胞，適用於細胞培養法

什麼是能力試驗？

能力試驗 (Proficiency Testing) 主要功能為評估實驗室測試等領域之能力，進而驗證實驗室測試水準的一種方式，簡單的說，能力試驗就像是實驗室的考試，透過檢測相同的樣品，實驗室間相互比對檢驗結果差異，評估實驗室內部量測水準，並可確認是否有檢驗程序不當、人員訓練不足、技術操作不佳或儀器設備校正等問題，可以說是實驗室品質和水準的展現。