醫療器材因為使用的時間長短及使用方式、接觸的部位等，對滅菌的效果都有不一樣的要求。無菌醫療器材需要嚴格控管對微生物含量的要求，藉由滅菌確效的驗證，能有效維持醫療器材的無菌品質。以下針對醫療器材的清潔及消毒驗證做相關說明。
什麼是單次使用醫療器材？重處理器材？
- 單次使用 (single-use) 是指原則上建議只使用於一次醫療行為（例如手術）的醫療器材。
- 重處理 (Reprocessing) 是指將使用過之醫療器材進行處理之所有製程，以便安全重新使用器材。此重處理之製程包括再次清潔、消毒或滅菌、功能測試、重新包裝、重新標籤等程序，以確保器材之安全、效能及品質。
- 醫療過程中使用的醫療器材，並沒有規定一次性使用或多次性使用，而醫療器材仿單上是否加註「一次性使用」，是由醫療器材廠商依自家產品特性給出的「建議」。
為什麼需要做清潔及消毒驗證
為確保重處理單次使用醫療器材 (Reprocessed Single-use Medical Device) 之安全、效能與品質，爰參考美國、歐盟、日本等各國管理規範，提供製造廠作為單次使用醫療器材重處理之評估及申請查驗登記所需檢附資料之參考。
製造廠應提供之資料
製造廠應提供產品回收、重處理等相關設計及製程資料，應包含自產品回收至重處理為成品之製程品質管控。
- 產品可經重處理次數之耐受性評估。
- 清潔確效 (Cleaning validation)：應含自產品前次使用後至重處理之所有去除汙染物 、病毒去活化、清洗過程之確效。
- 製程確效 (Process validation)。
不應進行重處理之情形
重處理製造廠應依據前述風險進行單次使用醫療器材重處理的風險評估，如有下列情形之一者，不應進行重處理：
- 重處理可能產生之風險大於利益
- 以侵入性治療或外科手術方式，將醫療器材之全部或部分植入人體組織器官或自然腔道內，並暫時或永久留置者
- 用於血管內操作或長時間接觸血液者
- 前次使用之病人為確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症
怎麼執行清潔確效（消毒驗證）試驗？
為了確保每次依照消毒程序都能有效去除使用後所殘留的物質，如血液、感染物、身體部分組織、藥劑等，可以以下方法執行：
- 執行方法 PART 1
執行之病原菌依照intended use 所需之病原菌，模擬細菌交叉汙染狀況。
- 執行方法 PART 2
須以 Artificial test soil (ATS) 內含 protein、carbohydrate、hemoglobin 等成分和病原菌株，藉以模擬人體真正在使用儀器時，身體黏附到儀器上的物質，驗證這些物質，因清潔動作被確實消除，故清潔確效試驗中除了病原菌外，需增加檢測 protein、carbohydrate、hemoglobin 等。
台美檢驗協助您執行清潔消毒確效試驗
台美檢驗之清潔與消毒確效試驗，參考 ANSI/AAMI ST98: 2022 以及 FDA Guidance，協助您通過美國 FDA 510(k) 審查要求。實驗室符合 ISO 17025 認證，可出具英文、簡體中文和繁體中文報告。執行經驗豐富，可為您提供專業務諮詢與客製化試驗設計服務，如有需求歡迎來電或線上洽詢。
※ 本文資訊引用於 TFDA 公開說明
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