化妝品塑膠容器檢驗項目

化妝品容器、瓶器的選擇

化粧品業者在選擇包裝容器時,除考量成本、質感與消費者偏好外,在費用和呈現上作取捨外,也要注意容器的選用會影響到產品的安全性,到底瓶器要選用玻璃、壓克力、塑膠材質,是軟管、寬口瓶、真空瓶還是點滴瓶,化粧品容器的選擇是一項複雜的作業。

提醒:玻璃材質的安瓿 (Ampoule) 容器不可以做為化粧品容器使用。

 

包裝材料對化粧品的影響

因為化粧品配方多元,尤其當採用新配方,或是不同原料混合使用時,裝填入容器後有很大的比例是無法馬上知道對容器的影響,可能久放後香精會造成容器變形,也可能防腐劑讓容器霧化,會產生的現象有很多,例如可能容器滲漏、溶解、變形、脆裂、產生裂縫等。

然後依容器性質的不同,可能會與化粧品組成分、劑型(水性、油性、乳化劑型等)或酸鹼度的高低等因素發生交互作用,也可能受到外在環境如儲存或運送的方式而發生變化,如高溫環境常會釋出有害物質(例如聚苯乙烯在 70℃ 以上會產生有毒物質)而造成人體的危害。

 

塑料容器的問題

今天我們以常見的塑膠製的容器,來說明可能存在的有害物質,化粧品容器常用的塑料包括:

  • 聚乙烯 (Polyethylene,PE)
  • 聚乙烯對苯二甲酸酯 (PET),俗稱寶特瓶
  • 聚甲基丙烯酸甲酯 (Polymethylmethacrylate,PMMA),俗稱 Acrylic(壓克力)
  • 聚丙烯 (Polypropylen,PP)
  • 聚苯乙烯 (PS)
  • 聚氧乙烯 (Polyvinylchloride,PVC)
  • 環己二醇(又稱共聚聚酯) (Polyethylene Terephthalate,PETG)
  • 丙烯晴 (A) 苯乙烯 (S) 的共聚物 (AS) 等。


化粧品有害物質對人體的影響

容器一旦釋出有害的化學物質,可能對人體造成各種不良反應及傷害,包括

  • 對皮膚直接刺激,如發紅、刺癢、腫脹、疼痛等
  • 過敏反應,如引發接觸過敏性皮炎等
  • 皮膚色素改變慢性中毒,可能由重金屬如砷、鉛、鎘、汞、銅、鉻等

有鑑於此,歐洲化粧品規範 EC No 1223/2009 及 product information file (PIF) ,要求化粧品最終的包裝和成分必須具有適當的純度及穩定性,如果有任何禁用物質的存在,必需證明在技術上是無法避免的。

 

檢驗項目-溶出試驗、微生物檢測

因此我們在容器上,可執行的檢驗主要包括:

  1. 溶出試驗:利用適當溶劑萃取容器或包材成分,然後以萃取液進行重金屬、釋放的成分、蒸發後的殘渣等分析項目。萃取的方式根據類型或用途而定,美國 FDA 係將食品容器的萃取方式或多脂食品特定塑料容器的萃取應用到化粧品容器,而歐盟也是如此,根據所定義的食品類型之接觸狀態決定萃取時間與條件。至於台灣的國家標準對不同塑料容器的檢測,也提出使用的溶劑種類與溶出條件。
  2. 微生物檢測:可加入適當的滋養培養基如 MLB,混合均勻後進行無菌性試驗。


表一:美國 FDA 建議各類物品容器材質檢測時,使用的溶劑種類

容器所裝的物品或容器的材質建議使用之溶劑
含水物品或酸性物品10% 酒精
低酒精濃度和高酒精濃度物質10 或 50% 酒精
多脂物品食用油(如玉米油)、三酸甘油脂混合物(HB307)、椰子油 (Miglyo1812)
聚烯烴和乙二醇二乙酸酯共聚物95% 酒精或無水酒精
高密度聚乙烯50% 酒精
聚苯乙烯和橡膠粉變性聚苯乙烯50% 酒精
聚對苯二甲酸乙二醇酯50% 酒精

表二:歐盟建議各類物品容器材質檢測時,使用的溶劑種類
容器所裝的物品或容器的材質建議使用之溶劑
含水物品純水
酸性物品3% 醋酸
含酒精成分物品10% 酒精
含脂肪成分物品橄欖油或其他替代物
乳製品50% 酒精

台灣器具容器包裝規範

表三:台灣食品器具容器包裝衛生標準 玻璃、陶瓷器、施琺瑯之器具、容器類

類別溶 媒溶出條件項目及合格標準
深 2.5cm 以上
且容量 1.1L 以下
4% 醋酸常溫(暗處)24小時鉛:5ppm以下;
鎘:0.5ppm以下。
深 2.5cm 以上
且容量 1.1L 以上
4% 醋酸常溫(暗處)24小時鉛:2.5ppm以下;
鎘:0.25ppm以下。
深 2.5cm 以下
或液體無法充滿者
4% 醋酸常溫(暗處)24小時鉛:17μg/cm2以下;
鎘:1.7μg/cm2以下。

塑膠種類繁多,塑膠類器具、容器、包裝除應符合一般規定外,尚應符合塑膠類之規定,因此若使用材質為聚氯乙烯 (Polyvin-yl chloride,PVC)、聚偏二氯乙烯 (Polyvin-ylidene dichlor-ide, PVDC)、聚乙烯 (Polyeth-ylene,PE)、聚丙烯(Polypro-pylene,PP)、聚苯乙烯 (Polysty-rene, PS)、聚對苯二甲酸乙二酯 (PET)、以甲醛為合成原料之塑膠、以甲醛-三聚氰胺為合成原料之塑膠、聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 等,請參照 食品器具容器包裝衛生標準

表四:台灣食品器具容器包裝衛生標準 一般塑膠類(材質試驗)

材質試驗合格標準
重金屬鉛:100 ppm 以下
鎘:100 ppm 以下
塑化劑DEHP、DBP、BBP、DIDP、DINP、DMP、DNOP、DEP
等 8 種物質,個別含量不得超過 0.1 %(重量比)

備註:材質試驗中有關塑化劑之規定,不適用聚氯乙烯材質。

 

表五:台灣食品器具容器包裝衛生標準 一般塑膠類(溶出試驗)

溶出試驗溶媒溶出條件合格標準
高錳酸鉀60℃, 30 分鐘
(製造加工或調理等過程中之使用溫度達 100℃ 以上者,其溶出條件為 95℃,30分鐘)
高錳酸鉀消耗量:10ppm 以下
重金屬4% 醋酸重金屬:1ppm以下(以 Pb 計)
塑化劑正庚烷25℃,1 小時DEHP: 1.5 ppm 以下
DBP:0.3 ppm 以下
BBP:30 ppm 以下
DIDP:9 ppm 以下
DINP:9 ppm 以下
DEHA:18 ppm 以下

為了安全起見,化粧品業者在採購塑料容器時,可要求容器製造或供貨廠商提出第三公正單位溶出試驗的合格報告以及其測試條件,業者再根據所陳述的條件與將要生產的產品特性配合。

 

資料來源:蔡文城、蔡岳庭:《化妝品微生物學》,2008。

 

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