化粧品衛生安全管理法

美妝保養品生產包裝

化粧品衛生安全管理法

因應「強化管理,遏止惡意不法」、「完善母法,及實務需求」、「調合制度,接軌國際趨勢」需求,立法院於 2018 年 4 月 10 日三讀通過「化粧品衛生管理條例修正案」,本次修改為制度重大變革,提醒化粧品業者多加留意,台美檢驗為您統整原規定和新規定的不同處,食藥署亦有提供「化粧品衛生管理條例修法重點懶人包」。

懶人包連結:化粧品衛生管理條例修法重點懶人包

 

化粧品衛生管理條例修法 8 大重點

  1. 修改化粧品定義符合國際管理
  2. 新增產品登錄制度,掌握上市後流通
  3. 建立產品資訊檔案 (PIF),納入專業人員評估
  4. 化粧品優良製作準則 (GMP),確保產品生產品質
  5. 五年制度轉換期內,特定用途化粧品查驗登記
  6. 主動通報、邊境查驗及主動下架
  7. 廢除刑事罰提高罰緩,新增吹哨子條款
  8. 取消廣告事前審查,提高違規廣告罰則

 

化粧品衛生安全管理法 原規定 vs 新規定

變更項目原規定新規定
法律名稱化粧品衛生管理條例化粧品衛生安全管理法
新增化粧品
使用範圍
--*備註1
  1. 非藥用之牙膏
  2. 漱口水
含藥化粧品
名稱
化粧品含有醫療或毒劇藥
品基準(含藥化粧品基準)
特定用途化粧品
含藥化粧品
查驗登記作業
上市前需取得許可證才可
販售
不需取得許可證,但需完成以下作業始可販售:
  1. 產品登錄制度
  2. 建立產品資訊檔案 (PIF) *備註2
  3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)
一般化粧品產品無含藥成分,符合
「化粧品衛生管理條例」
規範即可公開販售
完成以下作業始可販售
  1. 產品登錄制度
  2. 建立產品資訊檔案 (PIF)
  3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)
備註 1:目前口腔用化粧品類別僅有「牙齒美白劑」、「牙齒美白牙膏」。
備註 2:新法實施五年內,逐步由「產品登錄制度」及「建立產品資訊檔案 (PIF)」取代。

 

產品上市後,廠商依法需配合

主動通報、邊境查驗及下架回收

  • 廠商應對化粧品引起之嚴重不良事件或產品有衛生安全或危害應採必要處置
  • 加強源頭管理,定明邊境管制抽查、抽樣措施
  • 定明違規廠商應限期回收及銷毀

 

廢除刑事罰提高罰緩,新增吹哨子條款

  • 涉及衛生安全者,罰緩並限期改善
  • 未涉衛生安全者,限期改善,違者罰緩

 

取消廣告事前審查,提高違規廣告罰則

  • 2017 年 1 月 6 日已取消事先審查