化粧品衛生安全管理法修法

127 月 2019 by superlab.tw

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化粧品新制八大變革，五年緩衝上路

實施 47 年的「化粧品衛生管理條例」，在今（108 年）年 7 月 1 日將法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，不僅如此，同時主管機關公告多項新訂及修正的子法及法規命令施行，簡單的說，化粧品管理規範翻天覆地做了大幅變動，影響所有化粧品業者，未來只要是依法設立的公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人，都需上網完成產品登錄、建立產品資訊檔案 (PIF)，及製造場所都須符合優良製造準則 (GMP)。

為減緩對化粧品產業的衝擊，讓業者們有時間因應準備，重大新規範都設有緩衝時間，並依據產品類型分階段施行，提醒不論是輸入、製造或販售的化粧品業者，都應該持續關注法規資訊。

主管機關：衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱 TFDA）
相關規範：化粧品衛生安全管理法
相關規範：化粧品衛生安全管理法施行細則
修法目的：強化管理，遏止惡意不法、
修法目的：完善母法，及實務需求、
修法目的：調合制度，接軌國際趨勢

 

化粧品衛生安全管理法，八大重點

在國際間，對化粧品的管理多採後市場監督 (post-market surveillance)，因此產品登錄 (Notification)、產品資訊檔案 (PIF) 及優良製造規範 (GMP) 等新興管理制度，在東協、歐盟已行之有年，為接軌國際，提升國際競爭力，建構更安全及良好品質的化粧品環境，本次重大變革包含：

  1. 修改化粧品定義，將非藥用牙膏、漱口水納入化粧品管理
  2. 修改「含藥化粧品」名稱為「特定用途化粧品」，逐步以產品登錄和產品資訊檔案 (PIF) 制度取代查驗登記制度
  3. 增訂化粧品線上登錄制度，為產品流向來源建立制度
  4. 增訂產品資訊檔案 (PIF)，由安全資料簽署人員 (SA) 確認產品安全
  5. 增訂製造場所需符合化粧品優良製造準則 (GMP)，確保產品生產品質
  6. 增訂專業人員駐廠監製，確保產品製程均受專業監督管理
  7. 廢除刑罰，提高行政罰鍰，新增吹哨子條款，以嚇阻不法業者
  8. 增訂主動通報、邊境查驗及得要求刊登更正廣告及下架產品等規範

 

更完整的修法重點，在這裡

下表為更詳細的變革資訊，另外，我們建議以符合規範為前提，除提早準備外，更可以提早執行，及早釐清執行步驟上的問題，在緩衝期間，不論是進口商或製造業者如遇到特殊狀況，都可詢問主管機關。

變更項目原規定新規定（節錄部份資訊）
法律名稱化粧品衛生管理條例化粧品衛生安全管理法
使用範圍過往口腔用化粧品類別僅有「牙齒美白劑」、「牙齒美白牙膏」新增：非藥用之牙膏、漱口水
化粧品產品
  • 含藥化粧品上市前需取得許可證才可販售
  • 產品無含藥成分，符合「化粧品衛生管理條例」規範即可公開販售
    		• 113.07.01 起，不需取得許可證，但需完成以下作業始可販售：
    1. 產品登錄制度
    2. 建立產品資訊檔案 (PIF)
    3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)
    新法實施五年內，逐步施行產品登錄、PIF 和 GMP（免工廠登記固態手工香皂業除外）。
    含藥基準
    認定    		化粧品含有醫療或毒劇藥品基準名稱及定義改變，特定用途化粧品成分名稱及使用限制表
    專業人員--新增，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造；免工廠登記固態手工香皂業除外
    產地場所--輸入化粧品需標示原產地（國），並新增原產地定義，
    指製造或加工製成最終產品之國家或地區；
    成品組合加工不屬於製造場所（詳見施行細則）
    包裝標示--修正外包裝或容器標示，標示項目共 10 項；
    因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示者，
    應於標籤、仿單或以其他方式刊載，詳見
    「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」
    色素查驗輸入化粧品色素需進行查驗登記廢除化粧品色素查驗登記，並實施產品登錄制度
    廣告管理含藥化粧品登載或宣播廣告時，需事前審查（後經釋憲審查後，已取消）取消廣告事前審查，不得宣稱醫療效能，加重對違規廣告的處罰
    通報規定--新增，化粧品引起嚴重不良反應或有危害之虞時，應行通報
    加強管制--新增
  • 加強對輸入化粧品邊境抽查、抽樣，經檢驗合格後，始得輸入
  • 主管機關得派員對化粧品業者處抽查、抽樣檢驗
  • 主管機關對違規化粧品業者，得派員啟動調查
    		•
    違規回收--新增，違規化粧品回收規範
    檢舉獎勵--新增，違規化粧品的檢舉獎勵辦法

    備註：化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔案 (PIF) 與回收作業，義務人為化粧品製造或輸入業者；受託製造者，如 OEM、ODM 代工廠不屬於此項義務人。

     

     

    化粧品衛生安全管理法，新制重要時間點

     

    未來化粧品安全管理架構

     

    化粧品產品登錄，重點解析

    產品登錄需在「化粧品產品登錄平台系統」執行，為鼓勵業者多加使用，目前免繳交費用，110 年 7  月 1 日起業者新案登錄、變更登錄與展延登錄，每件需繳交 600 元。

    登錄需使用工商憑證 IC 卡來進行，如無工商憑證 IC 卡，需檢附公司、工廠登記或商業登記證明文件影本，向食藥署申請註冊帳號。

    　相關規範：化粧品產品登錄辦法
    相關規範：　應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期

    　應建立之化粧品種類及實施日期：

        • 第一階段：110.07.01 起「一般化粧品」（免工廠登記之固態手工香皂除外）
        • 第二階段：113.07.01 起「特定用途化粧品」

    　登錄平台：化粧品產品登錄平台系統
    　登錄效期： 3 年，效期屆滿前 3 個月內須辦理展延登錄
    　登錄重點：

        • 以下狀況之一者，免分別登錄：
          一、多筆產品名稱為相同成分配方、劑型及用途。
          二、同系列產品為相同劑型及用途，僅成分配方之色素或香精香料不同。
          三、組合式產品為二以上化粧品，未能單獨供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用。
        • 化粧品成分變更，需重新登錄。

     

    化粧品產品資訊檔案 PIF，重點解析

    建立化粧品產品資訊檔案 PIF 和符合 GMP，兩者在三階段的時程是相同的，重點如下：

    　相關規範：化粧品產品資訊檔案管理辦法
    相關規範：　應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期

    　應建立之化粧品種類及實施日期：

        • 第一階段：113.07.01 起「特定用途化粧品」
        • 第二階段：114.07.01 起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」
        • 第三階段：115.07.01 起「一般化粧品」（免工廠登記之固態手工香皂業除外）

    　保存方式：以書面或電子儲存方式保存
    　保存時間：自產品最後上市日之次日起，至少保存五年
    應建立之檔案資訊（以中文或英文建立）備註
    一、產品基本資料：
  • 產品名稱、類別、劑型、用途
  • 製造廠名稱、地址（產品分段製造者，需載明所有製造廠及執行製程）
  • 產品製造或輸入業者資訊
    		•
    二、完成產品登錄之證明文件。
    三、全成分名稱及其各含量。
    四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
    五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
    六、製造方法、流程。
    七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
    八、產品使用不良反應資料。
    九、產品及各別成分之物理及化學特性
    十、成分之毒理資料。
    十一、產品安定性試驗報告。依產品屬性或特
    性，由安全資料
    簽署人員評估敘
    明理由，可免建立
    十二、微生物檢測報告。
    十三、防腐效能試驗報告。
    十四、功能評估佐證資料。
    十五、與產品接觸之包裝材質資料。
    十六、產品安全資料。經安全資料簽署人
    員簽名並載明日期
    之安全性評估結論
    及建議
    延伸閱讀：PIF 常見問題集 Q&A 

     

    有什麼差別？化粧品產品登錄 vs 化粧品產品資訊檔案 PIF

    化粧品產品登錄化粧品產品資訊 PIF
    執行
    方式    		上網登錄，
    需在「化粧品產品登錄平台系統」執行    		以書面或電子儲存方式保存，
    存放於化粧品包裝上標示之製造或施入業者之地址
    實施
    日期    		110.07.01 起「一般化粧品」
    113.07.01 起「特定用途化粧品」    		113.07.01 起「特定用途化粧品」
    114.07.01 起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、
    漱口水之一般化粧品」
    115.07.01 起「一般化粧品」
    有效
    期限    		3 年，效期屆滿前 3 個月內須辦理展延登錄自產品最後上市日之次日起，至少保存五年

     

    化粧品優良製造準則 GMP，重點解析

    化粧品優良製造準則，過往是採自願申請，而 GMP 規範是指國家標準 CNS 22716；而預計施行「化粧品優良製造準則」，是參考 ISO 22716 之內容訂定，規範化粧品製造工廠應符合 GMP，需符合的化粧品種類已明確公告，重要資訊節錄如下：

    　相關規範：化粧品優良製造準則
    相關規範：　應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類

    　應符合之化粧品種類及實施日期：

        • 第一階段：113.07.01 起「特定用途化粧品」
        • 第二階段：114.07.01 起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」
        • 第三階段：115.07.01 起「一般化粧品」（免工廠登記之固態手工香皂業除外）

    　備註說明：製造場所，指執行化粧品製造或包裝作業之場所，需符合 GMP；
    　再予組合之作業場所，不屬製造場所（110.07.01 起執行）。

    官方 GMP 申請受理單位：

    申請單位受理時間乙式驗證證明書效期
    向工業局申請109.12.31 前有3 年
    向 TFDA 申請110.01.01 起取消＊3 年＊

     

    符合 GMP 之常見問題 Q＆A

    以下由台美檢驗根據相關規範資訊，自行整理建置，僅供參考，若與主管機關公告內容有所歧異，請以主管機管公告內容為準。

    Q1.製造場所，需符合 GMP，但是否需要申請 GMP ?
    A1.化粧品製造場所應符合「化粧品製造工廠設廠標準」及「化粧品優良製造準則 (GMP)」，但是否申請 GMP 證明由廠商依需求自行決定。

    Q2.執行分裝、貼標之場所是否屬於製造場所，需要符合 GMP 嗎?
    A2.製造場所，指執行化粧品製造或包裝作業之場所，因此上述作業場所需符合 GMP 規範。

    備註：依據「化粧品優良製造準則」 本準則用詞，包裝作業指「半成品經充填、分裝、包裝及標示成為成品之過程」。

    Q3.進行捆包販售的場所，也是製造場所嗎?
    A3.如已完成中文標籤貼標作業（已是完整包裝之化粧品），再予組合之作業場所，不屬製造場所。

    Q4.執行收縮膜的封裝，是否也是製造場所?
    A4.如已是完整包裝之化粧品，僅於外包裝上增加收縮膜之作業，屬於再組合之場所。

     

    特定用途化粧品成分名稱及使用限制表

    原持有特定用途化粧品（原含藥化粧品）許可證者，辦理許可證變更及市售品處理原則如下：

    • 108.12.31（含）前製造之產品 ，可在保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止，建議在 9 月底前送件明年製造產品才能繼續販售。
    • 原登記主成分不符合「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者 ，應於 108.12.31 前向 TFDA 辦理許可證成分變更登記或廢止許可證。
    • 原登記主成分未列於「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，若符合美日歐等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已公告（以生效日為準）之使用規定者，得免向 TFDA 申請變更。
    項目內容
    實施日期109.01.01（以製造日期為準）
    適用類別防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、其他
    （牙齒美白、軟化角質、潤膚等共 8 項）
    變革重點防曬劑成分 ：
  • 修正 「Zinc oxide」限量標準
  • 新增「Tris-biphenyl triazine」（不得使用於噴霧劑型）
    		•
    燙髮劑成分，新增「Potassium hydroxide or sodium hydroxide」、「Lithium hydroxide」、「Calcium hydroxide」

     

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