化粧品衛生安全管理法修法

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化粧品新篇章,八大變革,五年緩衝上路

達成「強化管理,遏止惡意不法」、「完善母法,及實務需求」、「調合制度,接軌國際趨勢」三大目的,衛生福利部食品藥物管理署,下面簡稱 TFDA,將「化妝品衛生管理條例」法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」,新法於 108 年 7 月 1 日正式上路,本次修法帶來許多變革,影響台灣化粧品產業鏈甚鉅,新法上路的同時,主管機關公告多項新訂及修正的子法及法規命令施行,相關法規及條文主管機關仍繼續規劃研議中,不論是製造、輸入、販售業者或工廠,建議都應持續關注。

 

化粧品衛生安全管理法,修法重點

參酌國際規範,東協、歐盟等施行產品登錄 (Notification)、產品資訊檔案 (PIF) 及優良製造規範 (GMP) 等新興管理制度已行之有年,又在國際間對於化粧品的管理多採後市場監督 (post-market surveillance),與我國上市前監督有所不同,因此本次重大變革包含業者須上網完成產品登錄、建立產品資訊檔案 (PIF),及製造場所須符合優良製造準則 (GMP),修正含藥(含有醫療及毒劇藥品成分)化妝品名稱為特定用途化妝品,新法實施五年內,逐步以產品登錄和產品資訊檔案 (PIF) 制度取代查驗登記制度,並取消化粧品廣告事前審查等規範。

為您整理重大變革,詳見下表,另外,我們建議以符合規範為前提,除提早準備外,更可以提早執行,及早釐清執行步驟上的問題,在緩衝期間,進口商或製造業者如遇到特殊狀況,都可詢問主管機關。

變更項目原規定新規定(節錄部份資訊)
法律名稱化粧品衛生管理條例化粧品衛生安全管理法
使用範圍過往口腔用化粧品類別僅有「牙齒美白劑」、「牙齒美白牙膏」新增:非藥用之牙膏、漱口水
化粧品產品
  • 含藥化粧品上市前需取得許可證才可販售
  • 產品無含藥成分,符合「化粧品衛生管理條例」規範即可公開販售
  • 113.07.01 起,不需取得許可證,但需完成以下作業始可販售:
    1. 產品登錄制度
    2. 建立產品資訊檔案 (PIF)
    3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)
    新法實施五年內,逐步施行產品登錄、PIF 和 GMP(免工廠登記固態手工香皂業除外)。
    含藥基準
    認定
    化粧品含有醫療或毒劇藥品基準名稱及定義改變,特定用途化粧品成分名稱及使用限制表
    專業人員--新增,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造;免工廠登記固態手工香皂業除外
    產地場所--輸入化粧品需標示原產地(國),並新增原產地定義,
    指製造或加工製成最終產品之國家或地區;
    成品組合加工不屬於製造場所(詳見施行細則)
    包裝標示--修正外包裝或容器標示,標示項目共 10 項;
    因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示者,
    應於標籤、仿單或以其他方式刊載,詳見
    化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定
    色素查驗輸入化粧品色素需進行查驗登記廢除化粧品色素查驗登記,並實施產品登錄制度
    廣告管理含藥化粧品登載或宣播廣告時,需事前審查(後經釋憲審查後,已取消)取消廣告事前審查,不得宣稱醫療效能,加重對違規廣告的處罰
    通報規定--新增,化粧品引起嚴重不良反應或有危害之虞時,應行通報
    加強管制--新增
  • 加強對輸入化粧品邊境抽查、抽樣,經檢驗合格後,始得輸入
  • 主管機關得派員對化粧品業者處抽查、抽樣檢驗
  • 主管機關對違規化粧品業者,得派員啟動調查
  • 違規回收--新增,違規化粧品回收規範
    檢舉獎勵--新增,違規化粧品的檢舉獎勵辦法

     

     

    化粧品衛生安全管理法,新制重要時間點

     

    化粧品產品登錄

    產品登錄需在「化粧品產品登錄平台系統」執行,為鼓勵業者多加使用,目前免繳交費用,110 年 7  月 1 日起業者新案登錄、變更登錄與展延登錄,每件需繳交 600 元。

    登錄需使用工商憑證 IC 卡來進行,如無工商憑證 IC 卡,需檢附公司、工廠登記或商業登記證明文件影本,向食藥署申請註冊帳號。

     相關規範化粧品產品登錄辦法
    相關規範: 應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期

     應建立之化粧品種類及實施日期

        • 第一階段:110.07.01 起「一般化粧品」(免工廠登記之固態手工香皂除外)
        • 第二階段:113.07.01 起「特定用途化粧品」

     登錄平台化粧品產品登錄平台系統
     登錄效期: 3 年,效期屆滿前 3 個月內須辦理展延登錄
     登錄重點

        • 以下狀況之一者,免分別登錄:
          一、多筆產品名稱為相同成分配方、劑型及用途。
          二、同系列產品為相同劑型及用途,僅成分配方之色素或香精香料不同。
          三、組合式產品為二以上化粧品,未能單獨供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用。
        • 化粧品成分變更,需重新登錄。

     

    化粧品優良製造準則 GMP

    化粧品優良製造準則,過往是採自願申請,而 GMP 規範是指國家標準 CNS 22716;而預計施行「化粧品優良製造準則」,目前仍是草案階段,是參考 ISO 22716 內容所訂定之規範,需符合的化粧品種類已明確公告,重要資訊節錄如下:

     相關規範化粧品優良製造準則 草案
    相關規範: 應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類

     應符合之化粧品種類及實施日期

        • 第一階段:113.07.01 起「特定用途化粧品」
        • 第二階段:114.07.01 起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」
        • 第三階段:115.07.01 起「一般化粧品」(免工廠登記之固態手工香皂業除外)

     備註說明:製造場所,指執行化粧品製造或包裝作業之場所,需符合 GMP;
     再予組合之作業場所,不屬製造場所(110.07.01 起執行)

    官方 GMP 申請受理單位

    申請單位受理時間乙式驗證證明書效期
    向工業局申請109.12.31 前3 年
    向 TFDA 申請110.01.01 起取消*3 年*
    備註:待正式公告

     

    化粧品產品資訊 PIF

    建立化粧品產品資訊 PIF 和符合 GMP,兩者在三階段的時程是相同的,重點如下:

     相關規範化粧品產品資訊檔案管理辦法
    相關規範: 應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期

     應建立之化粧品種類及實施日期

        • 第一階段:113.07.01 起「特定用途化粧品」
        • 第二階段:114.07.01 起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」
        • 第三階段:115.07.01 起「一般化粧品」(免工廠登記之固態手工香皂業除外)

     保存方式:以書面或電子儲存方式保存
     保存時間:自產品最後上市日之次日起,至少保存五年

    應建立之檔案資訊(以中文或英文建立)備註
    一、產品基本資料:
  • 產品名稱、類別、劑型、用途
  • 製造廠名稱、地址(產品分段製造者,需載明所有製造廠及執行製程)
  • 產品製造或輸入業者資訊
  • 二、完成產品登錄之證明文件。
    三、全成分名稱及其各含量。
    四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
    五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
    六、製造方法、流程。
    七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
    八、產品使用不良反應資料。
    九、產品及各別成分之物理及化學特性
    十、成分之毒理資料。
    十一、產品安定性試驗報告。依產品屬性或特
    性,由安全資料
    簽署人員評估敘
    明理由,可免建立
    十二、微生物檢測報告。
    十三、防腐效能試驗報告。
    十四、功能評估佐證資料。
    十五、與產品接觸之包裝材質資料。
    十六、產品安全資料。經安全資料簽署人
    員簽名並載明日期
    之安全性評估結論
    及建議

     

     

    特定用途化粧品成分名稱及使用限制表

    原持有特定用途化粧品(原含藥化粧品)許可證者,辦理許可證變更及市售品處理原則如下

    • 108.12.31(含)前製造之產品 ,可在保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止,建議在 9 月底前送件明年製造產品才能繼續販售。
    • 原登記主成分不符合「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者 ,應於 108.12.31 前向 TFDA 辦理許可證成分變更登記或廢止許可證。
    • 原登記主成分未列於「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者,若符合美日歐等三個國家地區,任何其中一個國家地區官方已公告(以生效日為準)之使用規定者,得免向 TFDA 申請變更。
    項目內容
    實施日期109.01.01(以製造日期為準)
    適用類別防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、其他
    (牙齒美白、軟化角質、潤膚等共 8 項)
    變革重點防曬劑成分 :
  • 修正 「Zinc oxide」限量標準
  • 新增「Tris-biphenyl triazine」(不得使用於噴霧劑型)
  • 燙髮劑成分,新增「Potassium hydroxide or sodium hydroxide」、「Lithium hydroxide」、「Calcium hydroxide」