醫療器材歐盟新法規

歐盟法規

歐盟醫療器材新法規實施 ─ OBL製造商的影響

因應新法規 MDR / IVDR,歐盟已陸續對台灣自有品牌標籤 (Own Brand Labelling, OBL) 製造商進行符合性評鑑、每 5 年至少進行一次無預警的實地稽核及技術文件審查,身為自有品牌廠商 (Own Brand Labeler, OBL) 在因應歐盟稽查及新產品申請歐盟申查前,應採取什麼對策?

 

醫療器材新法規實施

2017 年 5 月 25 日已生效

    • 歐盟醫療器材法規 (medical devices regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)
    • 體外診斷醫療器材法規 (in vitro diagnostic devices regulations, IVDR; Regulation (EU) 2017/746)

 

 

 

對 OBL 製造商的主要影響為何?

歐盟為全球第二大醫療器材市場,也是台灣醫療器材外銷重要市場,相對於之前規範,新版法規有許多重大的調整,對持有 CE 證書的產品及其製造商有全面性的影響,為避免產品無法在歐盟市場銷售,或面臨稽查不合格之窘境,瞭解法規之變動和及早著手準備十分重要,但要如何開始準備?我們整理 6 大主要影響供您參考。

1. 需持有完整的技術文件與臨床數據

  • 進行詳細的評估,確認廠內所有技術文件是否符合目前的最新水準 (state-of-the-art)。
  • 與 OEM 合作夥伴聯繫,討論和確認雙方文件和分工,以確保合規。
  • 列出行動步驟,對需交付的文件列出產出時間表。

 

2. 已取得驗證的產品,仍需重新申請產品 CE 認證

  • MDD、AIMD 和 IVDD 證書醫療器材可販售至 2024 年 5 月 26 日。
  • 與公告單位 (Notified Body, NB) 聯繫,確認驗證狀況。
  • 待公告單位 (Notified Body, NB) 通過資格審定後,即可申請驗證。

 

3. 盤點產品分類和分級

  • MDR 擴大其涵蓋範圍下的醫材與主動式植入醫材,將非醫療用途醫材納入其中,例如非醫療用的瞳孔放大片、整型用的植入物(如用於皮膚中的注射劑或粘膜填充物、去除脂肪組織的器械等)、預測疾病用的醫療器材、驅動醫材設備軟體也都列入納管範圍,部分高風險的醫材(如乳房假體植入、宮內節育器、自動體外除顫儀器等)在新分類中歸為 Class Ⅲ。
  • IVDR 對於體外診斷醫療器材有更明確的定義,新分類將體外診斷醫療器材依風險分為 A 至 D 類。
  • 注意是否有原為自我宣告之產品,轉變為需要經公告單位 (Notified Body, NB) 驗證。

 

4. 增強產品可追溯性

  • 所有醫療器材需增加單一識別碼 (Unique Device Identification, UDI)。
  • 單一識別碼 (Unique Device Identification, UDI) 須刊載於產品標籤及符合性宣告證書上面。

 

5. 加強上市後產品監測

  • 臨床評估、不良反應事件及安全相關資料,不再以商業機密保護。
  • 醫療器材製造商的上市後監督系統都必須包括上市後臨床追蹤指南 (Post market clinical follow-up, PMCF)。
  • 體外醫療器材 IVD 類醫療器材,為上市後性能追蹤報告 (Post market performance follow-up evaluation report, PMPF)。

 

6. 合法製造商、重要外包商和主要供應商的實際所在地,都需具備接受無預警稽核。

 

 

醫療器材法規實施時程

MDR 有 3 年的過渡期,在 2020 年 MDR 將取代主動植入醫療器材指令 (AIMD, 90/385/EEC) 及醫療器材指令 (MDD, 93/42/EEC);IVDR 有 5 年的過渡期,在 2022 年 IVDR 將取代體外診斷醫療器材指令 (IVDD, 98/79/EEC),僅經認可的公告單位 (Notified Body, NB) 可核發 MDR 及 IVDR 證書,依照 MDD、AIMD 及 IVDD 指令認證的證書將在 2024 年全面失效。

 

台美檢驗提供之醫療器材服務

台美檢驗可提技術文件試驗服務,協助您完備歐盟近期法規變動之檢驗及試驗服務,歡迎與我們聯繫,進一步瞭解。

  • 包材測試
  • 滅菌確效
  • 微生物檢驗
  • 其他檢驗&環境監測項目
  • 生物相容性試驗
  • 動物毒理研究
  • 基因毒理研究

 



推薦閱讀: