染髮劑醫療或毒劇藥品基準

化妝品染髮劑

衛福部於 2018 年 4 月 13 日修正「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準中染髮劑成分」,並自 2019 年 1 月 1 日生效。

資料來源:化粧品含有醫療或毒劇藥品基準中染髮劑成分

 

「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準中染髮劑成分」實施重點

由於每種產品及含藥成分均不相同,建議先來電洽詢,以符合需求。

公告內容簡要說明範例
1107.12.31(含)
前製造之產品,
得於原記載之
保存期限內繼
續販售至保存
期限屆至為止。
原申請
含藥成分含量>新限量標準,107.12.31(含)前
製造仍可繼續販售至
保存期限屆至為止。
含藥成分 m-Aminophenol,目前取得核准染髮劑產品用法為:氧化型 主成分 1.5%
「原限量標準」 2%
「新限量標準」 氧化型 1.2%

該產品
  • 107.12.31(含)前製造仍可繼續販售至保存期限屆至為止。
  • 108.1.1(含)後製造必須以新限量標準 1.2% 並於 107.12.31 前辦理許可證成分變更登記。
  • 2原登記主成分不
    符合修正後使用
    規定者,應於
    107.12.31(含)
    前辦理許可證
    成分變更登記
    或繳銷許可證。
    原申請
    含藥成分含量在新公告
    已被取消不得使用
    必須在107.12.31(含)
    前辦理繳銷許可證,
    繳銷後則不得再販售。
    【例一】
    含藥成分 p-Aminophenol sulfate,目前取得核准染髮劑產品用法為:氧化型 主成分 3.5%
    「原限量標準」 4%
    「新限量標準」無(刪除成分)

    該成分在美、日、歐任一國家均無官方標準,則必須在107.12.31(含)前辦理繳銷許可證。


    【例二】
    含藥成分 HC Blue No.2,目前取得核准染髮劑產品用法為:氧化型 主成分 1.5%
    「原限量標準」 1.7%
    「新限量標準」 非氧化型 2.8%

    需評估:
    • 若該產品不與 2 劑一起使用,廠商必須在107.12.31(含)前辦理變更登記。
    • 若該產品一定要跟 2 劑一起使用,廠商必須提出符合美、日、歐標準證明,仍可繼續販售。
    3原登記主成分或
    其種類(氧化性
    或非氧化性)未
    列於修正後基準
    者,倘符合歐盟
    、美國及日本等
    三個國家地區,
    任何其中一個國
    家地區官方已公
    告(以生效日為
    準)之使用基準
    者,得免申請變
    更。
    已被刪除成分,如符合美、日、歐標準,仍可繼使販售,不需申請變更或繳銷。含藥成分 o-Aminophenol,目前取得核准染髮劑產品用法為:氧化型 主成分 3%
    「原限量標準」 3%
    「新限量標準」 無(刪除成分)

    符合現行歐盟、美國及日本其中一個國家官方已公告之使用基準者,得免申請變更仍可繼續販售,建議廠商可事先準備相關文件供衛福部查核用。

     

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