一、法規變革速覽：ISO 10993-1:2025 上路，醫材生物相容性進入「風險驅動」新階段
國際標準組織近期公布 ISO 10993-1:2025《醫療器材生物相容性評估－第1部分：於風險管理框架下的評估與測試》。這次改版不只是條文補強，而是明確把生物相容性評估推向更高層級的「全生命週期風險治理」。
在全球審查趨勢日益嚴格、化學與毒理證據被更重視的情況下，舊有的評估邏輯可能不再足以支撐取證。您的產品與技術文件，是否已具備快速對齊新標準的能力？
台美檢驗可協助您快速釐清改版差異、建立符合新版要求的評估策略，降低送審風險、縮短取證時程。
變動重點 新版要求 醫材廠商應對策略
強化風險管理（Risk Management） 將風險評估視為核心考量，貫穿產品生命週期。 絕非僅是最後的檢測報告。
立即審視產品設計與製程，建立更完善的風險檔案（Risk File）。
擴大化學特性（Chemical Characterization）要求
更明確要求對材料組成、潛在可釋出物（Extractables & Leachables）進行詳盡分析。 化學特性分析將是生物相容性評估的首要步驟。 必須加強化學特性資料的鑑別與評估，送檢前需更清楚定義產品材料與製程風險。
接觸類別與暴露時間重定義 重新調整產品的接觸類別（Contact Categories）與暴露時間計算，不再使用舊版「體外聯通器材」分類。 應重新確認產品的正確分類，並根據新分類調整所需的評估或試驗項目。
二、台美檢驗專業服務優勢：助您穩健轉版
台美檢驗作為 TAF 認證的專業第三方實驗室，我們深知法規轉換的時效性與嚴謹性。我們提供的專業服務，旨在為您的產品從評估到送檢提供一站式解決方案：
- 法規轉版諮詢與缺口分析： 我們的技術專家能協助您針對既有產品技術文件，進行新舊版標準的差異分析（Gap Analysis），精準找出需補足的評估或試驗項目。
- 醫療器材萃取物/溶出物評估分析服務(ISO10993-18)： 依循新版強調的化學特性要求，台美檢驗提供從材料中化學成分的鑑別及定量材料的特性分析的全面性化學測試，協助您建立扎實的風險數據基礎。
- 全方位生物相容性試驗： 提供細胞毒性、致敏性、刺激性等全套生物學試驗服務，確保您的產品符合所有安全規範。
- 高效率送檢流程： 以客戶為導向，提供清晰的送檢指南，透過專業流程，有效縮短您的產品上市時程。
三、立即聯繫台美檢驗
ISO 10993-1:2025 的發布是醫材產業提升安全性的重要里程碑。法規不會等待！ 為了避免因法規延誤產品上市時機，台美檢驗建議醫材製造商、品牌商與研發人員應立即啟動內部評估。
- ✉️ 立即聯繫： 您的產品是否符合最新的 ISO 10993-1:2025 標準？
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