TFDA訂定管理指引－食品中檢出三聚氰胺怎麼辦

296 月 2022 by miya.lee@superlab.com.tw

指引訂定起因

2008 年時中國發生毒奶粉事件，此事件係因奶粉中違法添加三聚氰胺，導致使用奶粉的孩童產生腎結石等問題，但三聚氰胺於工業應用十分廣泛，亦是農藥殺蟲劑「賽滅淨」於動植物體內代謝後的產物，因此若直接訂定三聚氰胺零檢出，於實際施行上有其困難性。食品藥物管理署在參考國際間的監測原則後，於 2022 年 5 月 24 日針對事件發生的嬰兒食品，及其他可能因產品包裝、製程等原因混入三聚氰胺的食品訂定「食品中檢出三聚氰胺管理指引」，協助業者進行產品自主管理（如下表）。

食品類別	行動指標值（mg/kg）
粉狀嬰兒配方食品 (註1)	1
液狀嬰兒配方食品 (註1)	0.15
其他食品（除了嬰兒配方食品）	2.5 (註2)
註1：嬰兒配方食品是指母乳的替代品，通常係指單獨使用就可以滿足正常足月至六個月內新生兒的營養需求。依照食品使用年齡及是否可取代母乳提供給嬰兒的營養做判斷，例如：．使用年齡「足月到六個月以下的配方奶(粉)且可取代母乳」則歸屬於「嬰兒配方食品」。．若為「嬰幼兒副食品但不可完全取代母乳」則歸屬於「其他食品」。
註2：合法使用「賽滅淨」作為農藥用途的殘留量，若大於上述三種食品類別中的三聚氰胺檢出量，則不適用該類食品行動指標值。

三聚氰胺可能自然來源

上表所訂立的食品類別除了毒奶粉事件中的嬰兒配方食品外，另外訂立一般食品監測值，是因為動植物代謝、食品接觸面、環境消毒劑自然分解等原因，仍有可能使終產品檢測出三聚氰胺，以下就三聚氰胺非人為添加可能來源列表說明：

三聚氰胺非人為添加可能來源
項次	類型	原因
一般食品原料	植物農藥	農藥「賽滅淨」經過動植物的代謝產生三聚氰胺。
一般食品原料	動物飼料	飼料中添加「胍基乙酸 (GAA)」、「尿素 (Urea) 」、「雙縮尿素 (biuret)」，在動物體內代謝後會產生「三聚氰胺」。
食品接觸面	接觸面材質	包裝容器或食品接觸表面的材質含「甲醛－三聚氰胺」（俗稱美耐皿），遇到高溫或是在酸性環境下容易釋出三聚氰胺。

業者該如何自主管理

依照上表整理三聚氰胺非人為添加的可能來源，可分為一般食品原料所殘留的三聚氰胺代謝物，及食品接觸面溶出的三聚氰胺，故建議業者可依下表所列的相關監測措施，降低終產品驗出三聚氰胺的可能性。

業者監測品管措施
減少自食品接觸面所產生的三聚氰胺	容器使用「標準」	食品接觸面原料若為「甲醛-三聚氰胺」（俗稱美耐皿），則是否符合「食品器具容器包裝衛生標準」中有關三聚氰胺溶出量須小於 2.5 ppm 的標準。
	容器使用「環境」	三聚氰胺於「高溫 ( 50~60℃ ) 」、「中高酸性 ( pH<4.6 ) 」即會開始溶出三聚氰胺，故應避免於此類環境使用美耐皿器具。
	容器使用「狀況」	．食品接觸面是否具有許多刮痕、破損等。．器具表面所使用黏著劑或塗料是否含三聚氰胺。
監控可能產生三聚氰胺代謝物的食品原料	天然代謝產物	食品原料中可能產生三聚氰胺代謝物可能為農藥「賽滅淨」經動植物代謝後的產物，所以應先就我國所定的「農藥殘留容許標準」、「動物產品中農藥殘留容許標準」確認原料中賽滅淨的含量已低於標準後再使用。
監控可能產生三聚氰胺代謝物的食品原料	其他國家規範	美國等部分國家，「三氯三聚氰胺」為可用於食品接觸面的食品消毒劑僅說明使用需經大量清水清洗，該類清潔劑需提供至少 200 ppm 的有效氯，該類清潔劑於使用過程中亦有可能會分解產生三聚氰胺，建議業者進行源頭管理。

若於自主管理後仍檢出三聚氰胺該如何處置

若進行以上監測後業者於自主品管檢驗中，發現三聚氰胺含量超過行動監測指標時，應依照下方的流程圖進行處理。

依照上述流程圖進行處理的範例如下

範例背景說明：

A公司為國內知名冷藏微波即食蔬菜廠商，某次進行產品自主管理時發現下述產品三聚氰胺檢測數值高於行動監測值，故採取以下行動－

順序	措施	過程	備註/判定結果
1	自主檢測結果	產品「微波甜椒」三聚氰胺檢出結果為 5.0 mg/kg，高於行動監測值 2.5 mg/kg	–
2	通報	向轄區衛生主管機關通報產品三聚氰氫胺含量超標，並清點異常批號商品數量。	同時判定是否為非人為添加三聚氰胺。
3	原因盤查－原料	調查「賽滅淨」用於甜椒的農藥殘留許可為 1.0 mg/kg，該批原料驗收結果為 0.75 mg/kg，故排除因農藥代謝所產生超過行動監測值的情況。	原料非產品混入三聚氰胺的主因。
4	原因盤查－食品接觸面	川燙好未經冷卻的甜椒所使用的輸送帶材質為甲醛－三聚氰胺，後續檢測輸送帶塑膠溶出測試（4% 醋酸－三聚氰胺），溶出量試驗結果為 5.0 ppm。	食品接觸面材質及輸送高溫蔬菜應為終產品三聚氰胺超出行動監測值的主因。
5	修正發生原因	調整產品製程，川燙完成後的甜椒需先過冷水浴降溫，並將輸送帶更換為非美耐皿材質。	預防類似狀況再發生。
6	重新檢驗	A 公司再委託第三方公正單位檢測微波甜椒「三聚氰胺」含量，檢測結果為 1 mg/kg，確認低於行動監測值的 2.5 mg/kg，故安排重新上市。	並將自主檢驗的頻率由半年一次調整為每季一次。