農藥理化性及毒理試驗準則
廠商申請新農藥，需繳交各項理化性試驗、毒理試驗及田間試驗等資料，以進行審查，農委會於 2018 年 5 月 10 日預告修正「農藥理化性及毒理試驗準則」第三條附件二，配合農藥管理法 第十六條第三項，新增核准登記屆滿十五年之農藥申請許可證展延時，應重新檢附毒理試驗資料，但申請登記時已檢附者，無須再次重複提供，整理本次修正重點如下，供業者申請新藥時更全面掌握各項規範及準則。
提醒，2018 年 7 月 1 日起有關農藥登記之安全評估資料性採全面 GLP 登錄制，各項試驗（物化、毒理）報告需附試驗單位 GLP 實驗室登錄證明文件。
修正重點 再整理版
附表一至附表五：
- 增列「登記滿 15 年之農藥有效成分申請許可證展延」欄位，將原「已核准登記」欄之內容移至「相同有效成分、劑型、含量及使用範圍之農藥申請核發許可證」之欄位下。
- 呈第 1 點，補充說明應檢附之資料內容，除提供毒理試驗資料外，也接受國際毒理權威組織或先進國家之毒理與環境風險評估報告。
- 呈第 1 點，並於相關備註中增列農藥有效成分屬特定時間以後登記者，無須再提供該項次資料之規定→「登記滿 15 年之農藥有效成分申請許可證展延時，應繳交本項試驗資料，試驗時以原體為供試樣品；但已於核准登記時檢附或於七十六年十一月六日以後登記者，免繳交本項試驗資料」。
附表一 & 附表四：
- 依據 OECD 化學品測試指引，修正致變異性試驗中部分試驗之英文名稱。
- 增列進行哺乳動物細胞遺傳學體內試驗之試驗選項→「哺乳動物精原細胞染色體畸變試驗」選項。
| 修正試驗名稱 | 現行試驗名稱 |
|---|---|
| 致變異性試驗 (Mutagenicity testing) | 致變異性試驗 (Mutagenicity testing) |
| 細菌基因逆向變異試驗 (Bacterial reverse mutation test) | 細菌基因逆向變異試驗 (Bacterial reverse gene mutation assay) |
| 哺乳動物細胞染色體 體外試驗 (In vitro mammalian cell assays) | 哺乳動物細胞染色體 體外試驗 (In vitro mammalian cell assay) |
| 哺乳動物細胞遺傳學 體內試驗 (In vivo cytogenetic assays) | 哺乳動物細胞遺傳學 體內試驗 (In vivo cytogenetics) |
附表一：
- 增列狗為試驗動物進行 90 日餵食毒性之試驗資料，如在亞慢性毒性試驗中已繳交以狗為試驗動物之 90 日餵食毒性資料者，則可免繳交為期一年之狗長期餵食毒性試驗。
- 新增試驗動物種類之選擇建議，以便業者選擇適當動物進行「生殖毒性」、「出生前發育毒性」及「動物體代謝」試驗。
- 修正應進行水生物生活週期性試驗之階層式管制要求說明，並增列進行該試驗之試驗選項。
附表一 & 附表二：增列對蜜蜂毒性之成品田間試驗報告之選項、修正備註中之粉源植物種類。
附表五：修正費洛蒙農藥毒理試驗項目中之致變異性試驗資料項目。
延伸閱讀：官方版 總說明及對照表
修正沿革歷史
- 2004 年 9 月 30 日農委會 農授防字第 0931484485 號令訂定發布全文 6條；並自發布日施行。
- 2008 年 7 月 23 日農委會 農授防字第 0971484482 號令修正發布名稱及全文 6 條；並自發布日施行（原名稱：農藥毒理試驗準則）。
- 2013 年 11 月 8 日農委會 農授防字第 1021487724 號令修正發布第 3 條附件 1、附件 2；並自發布日施行。
- 2017 年 3 月 17 日農委會 農授防字第 1061488169 號令修正發布第 3 條附件 1；並自發布日施行。
申請新農藥的流程
- 有關新農藥之申請流程，可參考農業藥物毒物試驗所整理資訊（點擊前往）
- 生物農藥登記申請流程，可參考農業藥物毒物試驗所整理資訊（點擊前往）
- 農藥登記線上申辦系統作業（點擊前往）
- 通過認可農藥田間試驗單位一覽表（點擊前往）
台美檢驗 農藥毒理試驗服務
台美檢驗 (SuperLab) 擁有 GLP 實驗室配置完善儀器設備，取得 TAF OECD GLP（財團法人全國認證基金會）與 TFDA GLP（衛生福利部食品藥物管理署）雙重認證，並具有「致變異性試驗」、「水域與陸生物之環境毒性試驗」、「生物降解性試驗」 等類別之 TAF OECD GLP 認證，可執行各項毒理試驗項目，歡迎來電或線上洽詢。
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