「產品資訊檔案(PIF)」，您準備好了嗎？台美檢驗帶您快速掌握重點
108 年 5 月 30 日衛生福利部食品藥物管理署公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」
，113 年 6 月 30 日前有效之「特定用途化粧品」許可證將於隔日立即失效，改由「產品資訊檔案」（以下簡稱 PIF）取代之。
113 年 7 月 1 日起，化粧品將依照產品類別分三階段開始實施，舉凡化桩品販賣、贈送、公開陳列或試用，均需依產品類別依時程陸續完成「產品資訊檔案」，此重大變革影響甚鉅，台美檢驗帶您快速了解「產品資訊檔案」，業者如何準備以符合主管機關審查機制。
化粧品 PIF 是指什麼?
產品資訊檔案 Product Information Files （簡稱PIF），有關化粧品品質、安全及功能之資料文件。現行國際間歐盟及東協早已施行，未來施行後將全面取代「特定用途許可證」核發，改由化妝品業者於產品上市前完成相關文件製備，並經「安全簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用，若為廠內試產階段，可不需要進行PIF。
為什麼要執行 PIF
強化業者自主管理及提升產品品質，進而保障化粧品消費安全，並與國際接軌。
完成 PIF 對企業有什麼好處
- 了解製造廠提交資料的正確性，進而保障產品的安全性及有效性，減少消費者對產品的疑慮，可提昇產品銷售業績。
- 未來產品輸出歐盟或東協體系國家，即可提交此份 PIF 文件，縮短文件準備的時間。
誰要執行 PIF
化粧品製造、輸入或販賣業者。化粧品業者需依法設立公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人；免工廠登記之固態手工香皂業者除外。舉例如下：
哪些產品要進行 PIF
符合化粧品定義者註1，依產品類別不同依不同時程完成。
要如何準備 PIF
- PIF 文件三大重點：
- 產品基本資料含包裝材料
- 各成分安全毒理資料及成品安全性評估
- 宣稱及功效試驗佐證文件
- PIF 文件備製說明：
文件彙整後經由安全評估人員（Safety Assessor 簡稱SA），載明日期、安全性評估結論、建議及簽署後，才算是一份完整的 PIF 文件，安全評估人員可為公司內部或外部人員擔任。
應建立之檔案資訊 | 檔案資訊說明及備製文件 （● 必要／⌾ 建議） |
|---|---|
| 一、產品基本資料 | ● 品名、類別、劑型、用途、製造廠、製造或輸入業者資訊等 |
| 二、完成產品登錄之證明文件 | ● 產品登錄結案資料 |
| 三、全成分名稱及其各含量 | ● INCI NAME、含量、用途，成分總計需為 100% |
| 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器 | ● 產品中文標籤、仿單、外包裝或容器照片或設計稿 |
| 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 | ● 製造場所符合 ISO 22716 證明文件或聲明書 |
| 六、製造方法、流程 | ● 簡述產品製造流程，可以為圖示或文字敍述 |
| 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群 | ● 產品類型、使用部位、使用量、使用停留時間、使用頻率、使用族群等 |
| 八、產品使用不良反應資料 | ● 產品正常使用若無不良反應可以聲明書代替 |
| 九、產品及各別成分之物理及化學特性 | ● 成品 SDS/COA/TDS 或其他 ● 各成分 SDS/COA/TDS 或其他 |
| 十、成分之毒理資料 | ● 急毒性（口服、表皮或吸入）、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據 ● 替代性試驗 |
| 十一、產品安定性試驗報告 | ● 安定性試驗：加速試驗 ⌾ 常溫 / 一般安定性試驗 |
| 十二、微生物檢測報告 | ● 微生物 5 項：生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌 ⌾ 總黴菌及酵母菌等 |
| 十三、防腐效能試驗報告 | ● 防腐效能測試（挑戰性試驗） ⌾ 開罐性試驗 |
| 十四、功能評估佐證資料（依產品功效及宣稱，提供合適的文件） | 【防曬產品】 ● 防曬功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效試驗：SPF / Star Rating、UVB 照射 B16 黑色瘤細胞抑制酪胺酸酶合成試驗 |
| 【髮用產品：洗髮、潤髮、染髮、燙髮…等】 ● 染髮、漂髮、燙髮功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效試驗：染髮／護色／燙髮功效功效試驗、抑制皮屑芽孢菌（抗屑）試驗、抗發炎（抗屑）試驗、增加頭髮強韌度試驗等 |
|
| 【身體／臉部保養產品】 ● 有效成分檢測：水楊酸 (Salicylic acid)、尿囊素 (Allantoin)、Sulfur、Ascorbyl Tetraisopalmitate ● 美白成分檢測：維他命 C 四異棕櫚酸酯、維他命 C 磷酸鎂、維他命 C 葡萄糖苷、傳明酸、維他命 A 酸、熊果素等 ● 功效性試驗：痤瘡桿菌抑制（抗痘）試驗、細胞抗發炎（抗痘）試驗、酪胺酸酶活性抑制（美白）試驗、自由基清除以（抗老/皺）試驗、細胞試驗（抗老/皺）試驗、細胞油脂分泌／抗發炎（控油）試驗、玻尿酸（保濕）試驗、刺激試驗等 |
|
| 【身體／臉部清潔產品】 ● 有效成分檢測：水楊酸 (Salicylic acid) 等 ● 功效性試驗：痤瘡桿菌抑制（抗痘）試驗、細胞抗發炎（抗痘）試驗、玻尿酸（保濕）試驗、刺激試驗等 |
|
| 【止汗制臭產品】 ● 止汗制臭功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效性試驗：狐臭改善試驗 |
|
| 【牙齒／口腔用產品】 ● 牙齒美白功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效性試驗：替代組織（美白）試驗、變形鏈球菌抑制（抑菌）試驗（牙菌斑）、幽門螺桿菌抑制（口臭改善）等 |
|
| ● 其他廣告宣稱 | |
| 十五、與產品接觸之包裝材質資料 | ● 重金屬、塑化劑、材質試驗、溶出試驗、耐熱試驗 |
| 十六、產品安全資料 | ● 經安全資料簽署人員進行安全評估結論、建議、資格證明文件、SA 人員簽名並載明日期。 |
PIF 懶人包，簡單三步驟一次說明
想開始準備產品資訊檔案相關文件，卻不知道要從何開始，可以參考以下步驟
化粧品產品資訊 PIF 常見困擾
以下由台美檢驗自行整理建置，僅供參考，若與主管機關公告內容有所歧異，請以主管機管公告內容為準。
可參考全國法規資料庫（https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030098），內容有中/英文對照說明。
可以，SA人員可依據現行文件內容進行簽署，提廠資料未詳盡之處可以論述方式加以說明。
可委託第三方實驗室進行成品檢測。
係指各項成分之急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及突變性等毒理研究數據，用以鑑別產品中各項成分之危害程度，評估潛在暴露並描述風險。
新品上市前產品進行「加速性試驗」，或以過期產品進行「單點測試」。
不會影響，若無法完整提供各別成分CoA或SDS文件，SA人員將會參酌其他佐證文件進行評估。
需確認產品中作為防曬成分為何，並依據該成分確認是否為現行歐盟/美國或日本已公告使用公告之成分，若為上述三個地區已公告之成分則為PIF第一階段施行種類。
需要，須依據變更內容進而影響的相關資訊，由SA人員重新評估簽署。
依據「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」規定，若無法提供SA人員將以論述方式進行簽署。
不需要，PIF文件由負責業者以書面或電子檔方式保存即可，待主管機關備查用。
台美檢驗 (SuperLab) 擁有專業安全評估人員團隊，提供 PIF 精準、快速的各式服務，包含各項化粧品檢測，如抗菌試驗、安全性、安定性 & 功能性試驗等及完整產品評估簽署。協助您加速產品上市、縮短文件準備期，更以專業知識與經驗，確保商品的安全、品質與效能。專業諮詢及相關服務需求歡迎來電或填寫線上委託申請，將有專人與您聯繫。
你必須登入才能發表留言。