QC 微生物測試與評估

QC 微生物測試與評估

台美檢驗 (SuperLab) 以精準和可靠的數據，協助您監測製造過程和環境中微生物的影響，透過不同測試，將汙染風險降至最低，為產品的品質和汙染管控提供令人信賴的結果。

無論是環境監控計畫設計或改善、製程或產品汙染調查或為落實確效作業，透過微生物測試與評估的資訊，能讓您在每個環節中，做到更精準的控管與放行，我們經驗豐富的試驗團隊，能根據您的需求，提供或設計實驗規劃，與您共同維護品質的一致性。

 

待測件：藥品、細胞產品

藥品：無菌製劑、非無菌製劑（原料藥）* 細胞產品：細胞生物製劑、細胞培養液

試驗	測試方法 / 方法依據	認證
無菌試驗 Sterility test	USP <71>、中華藥典 <7001>	Y
方法適用性試驗（抑細菌性/抑真菌性試驗） Method suitability test	USP <71>、中華藥典 <7001>	Y
微生物限量檢驗：計數法 * （好氧性微生物總數、酵母菌與黴菌總數） 生長促進試驗 方法適用性試驗	USP <61>、中華藥典 <7007.1>	Y
特定微生物檢驗 * （膽鹽耐受性革蘭氏陰性菌、大腸桿菌、沙門氏桿菌、 綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、梭狀桿菌、白色念珠菌） 生長促進試驗 方法適用性試驗	USP <62>、中華藥典 <7007.2>	Y
內毒素試驗 Bacterial endotoxins testing	USP <85>	Y
黴漿菌測試 Mycoplasma testing	中華藥典 <7009>、EP <2.6.7>	Y
菌種鑑定 Microbial identification	菌種分離培養與生化鑑定 MALDI-TOF MS 分子生物法鑑定 未知菌種以 PCR 方式針對細菌 16S 或 真菌 ITS 序列於 NCBI 比對。 已知菌種則可採用 Real-time PCR 方法 檢測	2020 年 完成認證

 

待測件：醫療器材

試驗	方法依據	認證
生物負荷量（細菌 / 真菌 / 厭氧菌） Bioburden test	ISO 11737-1	Y
回收率（細菌 / 真菌 / 厭氧菌） Recovery test	ISO 11737-1	Y
無菌試驗 Sterility test	ISO 11737-2	Y
方法適用性試驗（抑細菌性抑真菌性） Bacteriostasis / Fungistasis	ISO 11737-2	Y
BI 指示劑無菌試驗 Biological Indicators (BIs) Sterility test	USP <55>
內毒素試驗 Bacterial endotoxins testing	USP <85>	Y