品質管制物質QCM

確保檢驗結果的有效性

依據「檢驗機構實驗室品質系統基本規範」,實驗室具有監控結果有效性的義務,TFDA 建議可採用以下 11 種執行方式(包含但不限):

  1. 使用參考物質或品質管制物質
  2. 使用其他經校正並可提供可追溯結果的替代儀器
  3. 量測與檢驗設備的功能查核
  4. 當可行時,使用具管制圖的查核或工作標準
  5. 量測與檢驗設備的中間查核
  6. 使用相同或不同方法的重複檢驗
  7. 保存的樣品之再檢驗
  8. 當同一樣品之不同檢驗項目存有相關性時,應評析檢驗結果之合理性
  9. 審查已報告的結果
  10. 實驗室內比對
  11. 盲樣檢驗

摘錄來源:衛生福利部食品藥物管理署 檢驗機構實驗室品質系統基本規範 108 年 3 月 13 日

 

什麼是品質管制物質 QCM?

第一項控制方法就是「使用參考物質或品質管制物質」,但什麼是品質管制物質 (QCM)?為什麼可用來監控檢驗結果的有效性?

QCM 常可視為帶有基質的標準物質,以微生物測試領域為例,將標準菌株 (Standard strain) 作成 QCM,當陽性對照(外對照)使用,透過比對標準菌株之參考值,可用來監控量測過程中產生的偏差,是一種既經濟又方便的手段。

 

QCM 標準品管菌株的使用範例

使用台美製備的 QCM 產品,來作更詳細說明,依循 ISO Guide 80:Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) 進行研發及製造,當選用:

金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC 6538 這項 QCM 產品時,會收到一份 5 瓶的標準菌株,取 1 mL稀釋液回溶,再依各別試驗需求適量取用,可用作化粧品、食品、細胞產品、醫療器材和藥品的檢測,以執行培養基確效、無菌性試驗方法適用性、化粧品防腐效能試驗等用途。

標準品管菌株操作方法說明

關於品管菌株的操作方式和實驗室相關規範,請參考下表共四分頁的說明:

需要時機:自製/市售成品培養基的品管

每一批新製的培養基,使用前均須取已知性質庫存菌種(如 ATCC stock cultures 或上述 QCM)試驗是否能支持、區分或選擇某類細菌的生長。

測驗自配平板培養基 (plate media) 的微生物接種量不可過多 (<100 CFU/mL),較佳的方法係將培養菌以液體培養基(如 TSB)配置成混濁度相當於 McFarland No. 0.5 標準之懸浮液(菌量約 1.5×108 CFU/mL),然後作 1:10 稀釋(菌量約 1.5×107 CFU/mL),最後用 0.001mL 之校準圈環 (calibrated loop)(菌量約 1.5×104 CFU/mL)將其塗劃 (streak) 於平板培養基,觀察是否能得到分離菌落。

摘錄來源:蔡文城 博士、蔡岳廷 博士:《藥品微生物學》,九州圖書文物有限公司,2006 年。

需要時機:執行無菌性試驗前

操作方法,分成三組:

  1. 試驗組 (test group):測試藥品 + 中和劑 + 挑戰微生物 (<100 CFU/mL)
  2. Peptone 對照組 (control group):測試藥品 +  peptone(或稀釋之 A 液 Fluid A) + 挑戰微生物 (<100 CFU/mL)
  3. 陽性對照組(活菌組):僅加挑戰菌

判讀:

  • 若試驗組與 Peptone 對照組顯示相等之檢出能力,則表示中和劑效能適當。
  • 若 Peptone 對照組與陽性對組(活菌組)顯示相等之檢出能力則表示中和劑無毒害性。

原則上,確效步驟必須展現低接種菌量 (<100 CFU/mL) 時,不受測試藥品及中和劑(方法)抑制;可比較下列三個試驗組之微生物檢出(回復)能力判定確效步驟是否適當:1.測試藥品 + 中和劑 + 挑戰微生物,2.測試藥品 + 挑戰微生物 + 緩衝液 (buffer),3.不含測試藥品及中和劑,而僅有挑戰菌。

當比較第一組與第三組之結果時,若第一組(試驗組)之微生物數目少於第三組(對照組),則要測定中和劑是否對挑戰微生物具有毒害性。

資料來源:蔡文城 博士、蔡岳廷 博士:《藥品微生物學》,九州圖書文物有限公司,2006 年。

  • 培養基測試
  • 化粧品防腐效能試驗
  • 無菌性試驗方法適用性
  • 食品微生物檢驗
  • 生長促進試驗
  • 抗菌試驗
  • 微生物計數方法適用性
  • 其他

摘錄 TFDA 107 年 6 月 6 日公告之「實驗室品質管理規範-微生物領域測試結果之品質管理」,微生物檢驗品管要求有

  • 成品培養基的質量控制:
  1. 培養基之無菌性(Sterility of media):確定每批培養基本身為無菌。
  2. 測試菌株:測試菌株是具有其代表種的穩定特性,並能有效證明實驗室特定培養基最佳性能的一套菌株。
  3. 培養基驗證試驗:係表實驗室內應至少自行用陽性菌株進行測試,確認培養出來的微生物菌落大小及數量,與先前使用的培養基一致(同一樣品使用前後兩批培養基分別進行測試,結果之對數差異值應落於精密度管制範圍內)。
  • 內部品質管制:精密度管制範圍每年應檢討重新計算 1 次,如當年度之陽性樣品不足 15 個時,可將 3 年之內數據補足15 個;若 3 年內陽性樣品仍不足 15 個,可用參考菌株添加方式補足 15 個。

摘錄來源:衛生福利部食品藥物管理署 實驗室品質管理規範-微生物領域測試結果之品質管理 107 年 6 月 6 日

什麼是參考物質 RM? 和 QCM 的不同?

相信有些分析師或品管人員,會產生疑問,參考物質 (reference material, RM) 也被稱為標準樣品 (standard sample) 或標準物質 (Standard Substance),RM 和 QCM 有什麼不同? 要如何正確選用 RM、QCM 和 CRM 呢?

 

ISO/REMCO 定義

  • 參考物質 (RM):具一種或多種規定特性且足夠均勻與穩定的材料,已被確認其符合量測過程的預期用途
  • 驗證參考物質 (CRM):附有證書提供規定特性值及其不確定度和計量追溯性的陳述

RM 可廣泛用於測量的品質保證、產品的品質管制等,和 QCM 具有相似的特質和用途,摘錄 CNAS-GL05 說明如下:

“足够”均匀和稳定的 RM 对于计量质量控制目的是必要的,比如,证明测量系统处于统计控制下能提供预期的可信结果,而测量结果的正确度在此无足轻重。不同行业使用不同的术语描述这一材料(例如:室内 RM 、质量控制物质、核查样品等)。在本指南中,使用术语“质量控制样品 (QCM)

中国合格评定国家认可委员会,CNAS-GL05 实验室内部研制质量控制样品的指南 Guidance for the in house preparation of quality control materials (QCM)

QCMRMCRM 是否可互相取代?

CRM 和 RM 的用途是不同的,在沒有合適 CRM 的前提下,可採 RM 或 QCM 取代,但 RM 和 QCM 是不能完全替代 CRM 的,因為在標準樣品中,CRM 是最高規格,附有證書,當需建立計量溯源性,就必須使用 CRM,又 QCM 和 RM 的品質系統和規格等級不同,三者關係請見下圖:

QCMRMCRM 的差别

這三種物質都可用評估量測方法的精確度(precision),包括重複性 (repeatability)、中間精密度 (intermediate precision) 及再現性 (reproducibility),其中差異請見下表兩分頁:

 QCMRMCRM
中文
名稱
品質管制物質參考物質驗證參考物質
英文
名稱
Quality Control
Material
Reference
Material
Certified Reference
Material
品質
系統
ISO Guide 80ISO 17034ISO 17034
ISO/REMCO
定義
類同 RM 定義具一種或多種規定
特性且足夠均勻與
穩定的材料,已被
確認其符合量測過
程的預期用途
附有證書提供規定
特性值及其不確定
度和計量追溯性的
陳述
特性用於單一目的用於單一目的附有證書
具溯源性和不確定度
規格次高最高
用途QCMRMCRM
製作品管圖YYN
比較結果YYN
制定量測方法YYN
儀器性能檢查YYN
可重複性和再現性研究YYN
作為查核樣品YYN
檢查操作可變性YYN
任何環境條件改變的影響YYN
確定溯源性NNY
方法確效NNY
量測方法精密度評估NNY
量測方法正確度評估NNY
評估量測不確定度NNY
設備或量測方法的校正NNY
確定其他物質的特性值NNY
維持常規特性值範圍NNY

何時需要 QCM? 提高實驗室檢驗品質

當實驗室須要定期檢查品質,如每天、每周或每月,且有成本和精準度的考量,即可選用,其他目的有:

  • 需要一種盡可能代表常規樣品,且適用於品管的標準樣品
  • 需要一種適當且能於日常之 RM,並可用來補足 CRM
  • 不存在合適的 CRM
  • 用途上不要求具有 CRM 的全部特徵(溯源性和不確定度)

 

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備註:不論申請試用或購買品管菌株,皆須填寫「生物安全委員會感染性生物材料異動同意書」。

 

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