膽管用導管及其附件臨床前測試基準

膽管用導管及其附件臨床前測試基準

107 年 2 月 5 日 TFDA 公告「膽管用導管及其附件」臨床前測試基準（FDA 器字第 1071600616 號）以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，台美檢驗為您整理重點如下：

 

適用範圍

公告品項： H.5010 膽管用導管及其附件 (Biliary catheter and accessories)
鑑　　別：膽管用導管及附件是一種管狀有彈性的器材，用于暫時或長時間膽道的引流，可在癒合期將膽管固定或預防膽管狹窄。此器材的一般型包括一個由連接器附著于膽導管或以帶子綁在患者身上之膽汁收集袋。
適用於可擴張膽道之金屬支架及傳遞置放系統，其材質為全部或部分由金屬構成，金屬支架可區分為全膜包覆 (fully covered stent)、半膜包膜 (partially covered stent)、全金屬無膜 (bare stent)，並包含傳遞置放系統 (Delivery System)，應用於預防或治療膽道狹窄等目的之金屬膨脹性膽管用支架。

 

不適用範圍

不包含特殊規格之取石網或其他配件。

 

安全性及功能性試驗

• 生物相容性試驗 (Biocompatibility test) ：

膽道支架應檢附以下測試：
細胞毒性 (Cytotoxicity)。
過敏試驗 (Sensitization)。（極性和非極性提取物之豚鼠最大化試驗）
刺激或皮內刺激試驗 (Irritation/Intracutaneous reactivity)。
急性毒性試驗 (Acute systemic toxicity)。
亞急性及亞慢性毒性試驗 (Subacute and subchronic toxicity)。
植入 (Implantation)。
基因毒性試驗 (Genotoxicity)。

置放系統應檢附以下測試：
細胞毒性 (Cytotoxicity)。
致敏作用 (Sensitization)。（豚鼠最大化極性和非極性提取物）
刺激或皮內反應 (Irritation or Intracutaneous reactivity)。

• 無菌 (Sterility)：進行滅菌確效 (Sterilization validation) 確保SAL (Sterility assurance level) 小於10^-6。
• 熱原 (Pyrogen) ：如製造廠宣稱產品為無熱原 (non-pyrogenic)，應進行熱原試驗並符合其宣稱。
• 功能性試驗 (Performance test)：

置放測試 (Deployment testing)。
擴展力測試 (Expansion force testing)。
壓縮力測試 (Compression force testing)。
尺寸測試 (Dimensional testing)。
腐蝕試驗 (Corrosion testing)。
球囊性能測試(Balloon performance testing)。（如適用） 
球囊擴張支架的支架變形測試 (Stent deformation testing for balloon expandable stents)。（如適用） 
抗拉強度試驗 (Tensile strength testing)。
不透射線試驗 (Radiopacity)。
塗層完整性試驗 (Coating integrity)。（如適用） 
抗菌檢測報告 (Antibacterial testing)。（如適用） 
覆膜支架撐開後之覆膜完整性 (Membrane covered testing)。（如適用） 

• 架儲期 (Shelf life)：產品含塗佈物質 (Coating) 或抗菌成份等，應以最終產品為測試標的，進行真實時間老化試驗 (real-time aging) 或加速老化試驗 (accelerated aging) 以驗證產品之有效期間。

如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。

 

台美檢驗提供之試驗及測試服務

依據醫療器材相關規範及指引，台美檢驗可提供生物相容性、無菌、熱原、抗菌及架儲期等試驗及研究服務，歡迎線上或來電洽詢。