含藥化粧品查驗登記

含藥化粧品查驗登記

化粧品管理分「含有醫療或毒劇藥品化粧品(通稱含藥化粧品)」及「未含有醫療或毒劇藥品之化粧品(通稱一般化粧品)」,兩者區別:

  • 含藥化粧品:含有食藥署公告之「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」之成分者,如染髮劑、 燙髮劑、防曬劑等,應辦理查驗登記,經核准並發給許可證後,始得製造或進口輸入。
  • 一般化粧品:未含食藥署公告之醫療或毒劇藥品基準之成分化粧品,則無須申請備查,但標示仍應按化粧品衛生管理條例第 6 條規定,標示「廠名、地址、品名、全成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期,輸入者,並應載明輸入廠商之名稱、地址」等事項。

而含藥化粧品不論為輸入或國產均須向食藥署辦理查驗登記。

 

含藥化粧品許可證展延

依據含藥化粧品及化粧品色素查驗登記審查基準第 37 點,於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者,得申請簡化查驗登記,檢附資料如下:

  1. 查驗登記申請書正本。
  2. 原許可證正本。
  3. 如國產含藥化粧品及化粧品色素係委託製造者,應另附委託製造契約書。
  4. 如係輸入含藥化粧品,應另附出產國許可製售證明、全成分配方表及國外廠商委託代理或經銷證明文件。

 

含藥化粧品許可證變更

變更事項包含:中文品名、英文品名、增加色系、增加品項、主成分、劑型、仿單(說明書)、標籤、包裝、用途、商號名稱、製造廠名稱、製造廠地址、許可證移轉。

備註:增加色系、增加品項及賦形劑變更,以同一製造廠、相同主成分、相同劑型及用途為限,並符合食藥署公告「含藥化粧品基準」之限量範圍。

 

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