新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正 重點彙整

新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法自 2014 年 12 月 11 日施行迄今,環保署於 2018 年 3 月 29 日預告修正。

 

修正重點

  1. 因應化學物質登錄統一窗口運作事務與法規之調和,參採勞動部新化學物質登記管理辦法相關規定,整併現行條文中登錄級距應申請登錄類別之文字,改以附表方式呈現,方便對照應申請之登錄類別;同時調和環保署與勞動部規定應提出危害評估報告及暴露評估報告之數量級距一致。
  2. 合理減省行政成本及降低登錄人之負擔,經核准登錄之化學物質資料發給登錄碼,不再另發給登錄文件
  3. 現行條文有關化學物質審定納入清冊及新化學物質登錄銜接與調適之執行期間已屆期,予以刪除。
  4. 明確規範首次製造或輸入既有化學物質年數量達 100 公斤以上者,應於 6 月內提出既有化學物質第一階段申請登錄,屆期未取得核准登錄,不得製造或輸入;而製造或輸入既有化學物質年數量未達 100 公斤者,得自主提出申請登錄
  5. 經篩選目前已完成之既有化學物質第一階段登錄資料 中,在國內流通較廣泛、潛在危害性較高與資訊掌握較缺乏等化學物質,優先指定 106 種化學物質應完成既有化學物質標準登錄
  6. 增列既有化學物質第一階段登錄亦得向中央主管機關申請保密之規定,並考量登錄人於核准登錄後,始認知須提出登錄資料保密申請之必要,給予適當之補申請期間。
  7. 為掌握我國新化學物質及既有化學物質之數量資訊,做為後續分級管理之評估參據,新增自 2019 年 1 月 1 日起登錄人應於核准登錄後申報前一年製造或輸入新化學物質或既有化學物質之數量資訊
  8. 新增登錄人就審查結果有疑義者,得書面敘明理由提出申覆。

 

 

新化學物質登錄級距

 

備註:
1. 低關注聚合物,應先向中央主管機關提出低關注聚合物事前審定,經審查通過後,據以申請登錄。
2. 製造或輸入新化學物質於科學環境與控制條件下執行,學術單位無須報中央主管機關備查。
3. 事業廠場用於科學研發(包括研究、分析、試樣或檢測等)用途者,應先報中央主管機關備查。

 

 

需登錄之既有化學物質

指定應完成既有化學物質標準登錄之名單,從原訂 122 個調整至 106 個,完整之需登錄化學物質清單如下:

經修正後無需登錄之既有化學物質需登錄之既有化學物質
經修正後無需登錄之既有化學物質,共 16 種
CAS No: 13463-67-7 二氧化鈦 Titanium oxide

CAS No: 7439-92-1  鉛 Lead

CAS No: 74869-22-0 潤滑油 Lubricating oils

CAS No: 64742-79-6 氫化去硫化石油 Gas oils, petroleum, hydrodesulfurized

CAS No: 65996-93-2 煤焦油瀝青 (高溫) Pitch, coal tar, high-temp.

CAS No: 65996-78-3 焦爐輕油 (煤) Light oil (coal) coke-oven

CAS No: 90640-80-5 蒽油 Anthracene oil

CAS No: 64742-95-6 輕芳烴溶劑石腦油 (石油) Solvent naphtha, petroleum, light arom.

CAS No: 64742-52-5 加氫處理的重環烷石油餾出物 Distillates, petroleum, hydrotreated heavy naphthenic

CAS No: 64741-88-4 溶劑精製重石蠟餾分 Distillates, petroleum, solvent-refined heavy paraffinic

CAS No: 64742-94-5 重芳烴溶劑石腦油 (石油) Solvent naphtha (petroleum), heavy arom.

CAS No: 64742-53-6 加氫的石油輕環烷餾分油 Distillates, petroleum, hydrotreated light naphthenic

CAS No: 64742-56-9 溶劑脫蠟輕石蠟餾分 Distillates, petroleum, solvent-dewaxed light paraffinic

CAS No: 64741-89-5 溶劑精製輕石蠟餾分 Distillates, petroleum, solvent-refined light paraffinic

CAS No: 64742-49-0 石油加氫輕石腦油 Naphtha, petroleum, hydrotreated light

CAS No: 64742-82-1 加氫的石油磺化重石腦油 Naphtha, petroleum, hydrodesulfurized heavy
需登錄之既有化學物質,共 106 種
CAS No:79-10-7 丙烯酸 Acrylic acid

CAS No:10043-01-3 硫酸鋁 Aluminium sulfate

CAS No:7664-41-7 氨,無水 Ammonia, anhydrous

CAS No:1336-21-6 氫氧化銨 Ammonium hydroxide

CAS No:123-77-3 1,1′-偶氮雙(甲醯胺) 1,1-Azobis(formamide)

CAS No:100-52-7 苯甲醛 Benzaldehyde

CAS No:552-30-7 苯-1,2,4-三甲酸1,2-酐 Benzene-1,2,4-tricarboxylic acid 1,2-anhydride

CAS No:119-61-9 二苯基酮 Benzophenone

CAS No:25973-55-1 2-(2H-苯并三唑-2-基)-4,6-二三級戊基苯酚

2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4,6-ditertpentylphenol

CAS No:90-43-7 2-苯基苯酚 2-Biphenylol

CAS No:103-23-1 己二酸雙(2-乙基己基)酯 Bis(2-ethylhexyl) adipate

CAS No:106-94-5 1-溴丙烷 1-Bromopropane

CAS No:111-76-2 2-丁氧基乙醇 2-Butoxyethanol

CAS No:25013-16-5 丁基化羥苯基甲基醚 Butylated hydroxyanisole

CAS No:128-37-0 丁基化羥基甲苯 Butylated hydroxytoluene

CAS No:57693-14-8 C.I. 酸性黑172 C.I. Acid black 172

CAS No:105-60-2 ε-己內醯胺 ε-Caprolactam

CAS No:1333-86-4 碳黑 Carbon black

CAS No:95-48-7 鄰甲酚 o-Cresol

CAS No:108-77-0 三聚氯化氰 Cyanuric chloride

CAS No:108-94-1 環己酮 Cyclohexanone

CAS No:95-33-0 N-環己基-2-苯并噻唑亞磺醯胺 N-Cyclohexyl-2-benzothiazolesulfenamide

CAS No:108-91-8 環己胺 Cyclohexylamine

CAS No:1309-64-4 三氧化二銻 Diantimony trioxide

CAS No:1303-86-2 三氧化二硼 Diboron trioxide

CAS No:80-43-3 過氧化雙異苯丙基 Dicumyl peroxide

CAS No:7173-51-5 氯化二癸基二甲基銨 Didecyldimethylammonium chloride

CAS No:127-19-5 N,N-二甲基乙醯胺 N,N-Dimethylacetamide

CAS No:80-15-9 α,α-二甲基芐基過氧化氫 α,α-Dimethylbenzyl hydroperoxide

CAS No:793-24-8 N-1,3-二甲基丁基-N-苯基-1,4-伸苯基二胺

N-1,3-Dimethylbutyl-n’-phenyl-1,4-phenylenediamine

CAS No:64742-54-7 加氫處理重烷烴餾分(石油) Distillates (petroleum), hydrotreated heavy paraffinic

CAS No:64742-55-8 加氫處理輕石蠟餾分(石油) Distillates (petroleum), hydrotreated light paraffinic

CAS No:64742-65-0 溶劑脫蠟重石蠟餾分(石油) Distillates (petroleum), solvent-dewaxed heavy paraffinic

CAS No:96-76-4 2,4-二三級丁基苯酚 2,4-Di-tert-butylphenol

CAS No:75-56-9 1,2-環氧丙烷 1,2-Epoxypropane

CAS No:106-91-2 甲基丙烯酸2,3-環氧丙酯 2,3-Epoxypropyl methacrylate

CAS No:141-43-5 乙醇胺 Ethanolamine

CAS No:111-15-9 乙酸2-乙氧基乙酯 2-Ethoxyethyl acetate

CAS No:140-88-5 丙烯酸乙酯 Ethyl acrylate

CAS No:2687-91-4 1-乙基-2-吡咯啶酮 1-Ethyl-2-pyrrolidinone

CAS No:107-21-1 乙二醇 Ethylene glycol

CAS No:107-15-3 乙二胺 Ethylenediamine

CAS No:149-57-5 2-乙基己酸 2-Ethylhexanoic acid

CAS No:15571-58-1 10-乙基-4,4-二辛基-7-側氧-8-氧代-3,5-二硫代-4-錫代十四酸2-乙基己酯

2-Ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate

CAS No:110-00-9 呋喃 Furan

CAS No:98-00-0 2-呋喃甲醇 Furfuryl alcohol

CAS No:107-22-2 乙二醛 Glyoxal

CAS No:142-82-5 庚烷 Heptane

CAS No:100-97-0 六亞甲基四胺 Hexamethylenetetramine

CAS No:110-54-3 己烷 Hexane

CAS No:10035-10-6 溴化氫 Hydrogen bromide

CAS No:7722-84-1 過氧化氫 Hydrogen peroxide

CAS No:99-96-7 4-羥基苯甲酸 4-Hydroxybenzoic acid

CAS No:5873-54-1 1-異氰酸基-2-(4-異氰酸基苯甲基)苯

1-Isocyanato-2-(4-isocyanatobenzyl)benzene

CAS No:4098-71-9 異氰酸3-異氰酸甲基-3,5,5-三甲基環己酯

3-Isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexyl isocyanate

CAS No:9016-87-9 異氰酸聚亞甲基聚伸苯酯

Isocyanic acid, polymethylenepolyphenylene ester

CAS No:78-79-5 異戊二烯 Isoprene

CAS No:25068-38-6 4,4-異亞丙基二苯酚與1-氯-2,3-環氧丙烷的寡聚反應產物

4,4-Isopropylidenediphenol, oligomeric reaction products with 1-Chloro-2,3-epoxypropane

CAS No:108-67-8 1,3,5-三甲苯 Mesitylene

CAS No:79-41-4 甲基丙烯酸 Methacrylic acid

CAS No:111-77-3 2-(2-甲氧基乙氧基)乙醇 2-(2-Methoxyethoxy)ethanol

CAS No:108-87-2 甲基環己烷 Methylcyclohexane

CAS No:101-68-8 二異氰酸4,4′-亞甲基二苯酯 4,4′-Methylenediphenyl diisocyanate

CAS No:872-50-4 N-甲基吡咯啶酮 N-Methylpyrrolidinone

CAS No:8030-30-6 石腦油 Naphtha

CAS No:91-20-3 萘 Naphthalene

CAS No:1313-99-1 氧化鎳(II) Nickel(II) oxide

CAS No:13770-89-3 胺磺酸鎳(II) Nickel(II) sulfamate

CAS No:7786-81-4 硫酸鎳(II) Nickel(II) sulfate

CAS No:556-67-2 八甲基環四矽氧烷 Octamethylcyclotetrasiloxane

CAS No:111-65-9 辛烷 Octane

CAS No:6197-30-4 奥克立林/ 2-氰基-3,3-二苯基丙烯酸2-乙基己酯 Octocrilene

CAS No:144-62-7 草酸 Oxalic acid

CAS No:101-80-4 4,4-氧二苯胺 4,4-Oxydianiline

CAS No:111-46-6 2,2-氧二乙醇 2,2-Oxydiethanol

CAS No:108-95-2 苯酚 Phenol

CAS No:98-83-9 2-苯基丙烯 2-Phenylpropene

CAS No:10025-87-3 三氯氧磷 Phosphoryl trichloride

CAS No:7757-79-1 硝酸鉀 Potassium nitrate

CAS No:71-23-8 1-丙醇 1-Popanol

CAS No:409-21-2 碳化矽 Silicon carbide

CAS No:2146053 氯酸鈉 Sodium chlorate

CAS No:7758-19-2 亞氯酸鈉 Sodium chlorite

CAS No:7681-49-4 氟化鈉 Sodium fluoride

CAS No:7631-90-5 亞硫酸氫鈉 Sodium hydrogensulfite

CAS No:100-42-5 苯乙烯 Styrene

CAS No:7664-93-9 硫酸 Sulfuric acid

CAS No:100-21-0 對苯二甲酸 Terephthalic acid

CAS No:75-91-2 三級丁基過氧化氫 Tert-butyl hydroperoxide

CAS No:98-54-4 4-三級丁酚 4-Tert-butylphenol

CAS No:4067-16-7 3,6,9,12-四氮代十四烷基亞甲基二胺 3,6,9,12-Tetraazatetradecamethylenediamine

CAS No:79-94-7 2,2,6,6-四溴-4,4-異亞丙基二苯酚 2,2‘,6,6-Tetrabromo-4,4‘-isopropylidenediphenol

CAS No:75-59-2 四甲基氫氧化銨 Tetramethylammonium hydroxide

CAS No:140-66-9 4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚 4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol

CAS No:7550-45-0 T四氯化鈦 itanium tetrachloride

CAS No:108-88-3 甲苯 Toluene

CAS No:2451-62-9 異三聚氰酸三縮水甘油酯 Triglycidyl isocyanurate

CAS No:95-63-6 1,2,4-三甲基苯 1,2,4-Trimethylbenzene

CAS No:115-86-6 磷酸三苯酯 Triphenyl phosphate

CAS No:101-02-0 亞磷酸三苯酯 Triphenyl phosphite

CAS No:597-82-0 O,O,O-三苯基硫代磷酸酯 O,O,O-Triphenyl phosphorothioate

CAS No:42978-66-5 三縮丙二醇二丙烯酸酯 Tripropylene glycol diacrylate

CAS No:26523-78-4 亞磷酸三壬苯酯 Tris(nonylphenyl) phosphite

CAS No:100-40-3 4-乙烯基環己烯 4-Vinylcyclohexene

CAS No:7646-85-7 氯化鋅 Zinc chloride

CAS No:1314-13-2 氧化鋅 Zinc oxide

 

 

既有化學物質完成標準登錄時間

登錄人取得所列之既有化學物質第一階段登錄碼,應依下列數量級距所對應指定期限內完成既有化學物質標準登錄:

    • 2018 / 12 / 31 前首次取得第一階段登錄碼者,依取得時所登錄製造或輸入年數量,達 1 公噸以上未滿 100 公噸,於2021 / 12/ 31 前完成;達 100 公噸以上,於 2020 / 12 / 31 前完成。
    • 2019 / 1 / 1 後首次取得第一階段登錄碼者,依取得時所登錄製造或輸入年數量,達 1 公噸以上未滿 100 公噸,於取得次年起三年內完成;達 100 公噸以上,於取得次年起二年內完成。
    • 於首次取得第一階段登錄碼時,所登錄製造或輸入年數量未滿 1 公噸,惟實際製造或輸入年數量已達 1 公噸以上者,於達到次年起三年內完成。
    • 依前列三項應完成標準登錄者,如第一階段登錄碼經註銷並再次提出申請,取得第一階段登錄碼後,仍應依前點指定期限完成;如再次提出申請時已逾前項指定期限者,則應於申請時一併完成。

備註:「危害評估資訊」及「暴露評估資訊」原要求既有物質標準登錄第四級(1,000噸以上)繳交,調整至第二級(10-100噸)應即繳交。

 

 

既有化學物質完成標準登錄時間 圖解

 

 

 

台美檢驗提供第一級、第二級、第三級之全面測試服務

台美檢驗 (SuperLab) 與國內廠商合作,完成毒理及生態毒理試驗第一、二級之全面試驗項目,並向歐盟 REACH 主管機關歐洲化學總署 (ECHA) 註冊並提交相關資訊;我們可協助您預先為國內新化學物質及既有化學物質資料登錄做準備,提供第一級、第二級、第三級之全面測試服務,試驗皆依照 GLP 規範進行,除台灣外,更可協助全球各國化學物質註冊之相關毒理測試,以精確的毒理測試評估數據並彙整物質危害資料,以利委託者完成化學物質註冊手續,並配合各項試驗法規,進行專業諮詢服務與試驗規劃。

我們領先業界,於各項安全性試驗著手研究數十年,提供全套安全毒理試驗,包含微生物、細胞基因及囓齒類動物試驗,其中在環境毒理實驗室,設有環境溫度、光照控制、水質檢測及氣體流量控制等設備,對試驗進行嚴密監控與量測,力求試驗數據的準確性,我們除持續進行新試驗開發外,亦建立台灣唯一環境毒理評估測試平台並通過 GLP 認證實驗室。

 

 

 

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    • 符合化學物質資料登陸辦法之「測試機構資格」。
    • 可完整執行生態毒理試驗:第一級、第二級、第三級之全面測試項目。