抗菌產品的管理規範

需要用抗菌產品嗎? 另一派說法

在 2020 年爆發的新冠肺炎 (COVID-19) 防疫作戰中,酒精與乾洗手液,因主要成分為乙醇或異丙醇,能破壞病毒的外套膜引起搶購,連帶使得抗菌產品熱銷,但抗菌在管理和使用上,一直有些討論,在 2017 年時,曾有二百位以上的科學家和醫學專業人士,在期刊「環境健康展望 (Environmental Health Perspectives)」聯合撰文,指出常見的抗菌產品因為含有 19 種化學抗菌成分,不但無益健康,反而可能有害人體與環境,呼籲消費者小心使用抗菌產品。

這些成分中,最著名的就是三氯沙 (Triclosan) 和三氯卡班 (Triclocarban),他們常被使用在肥皂、牙膏、清潔劑、油漆等產品中,因為這兩種成分會長期滯留在環境中,是內分泌干擾物質 (Endocrine Disrupting Chemicals),此物質又稱為環境荷爾蒙,且具有生物累積效應,在動物研究中,會影響生殖和發育。

當然,不同成份的產品,用途功能也不同,提醒消費者可依需求和目的購買抗菌產品,依照外包裝上的使用方法,避免過量和錯誤用法。

資料來源:Environmental Health Perspectives, The Florence Statement on Triclosan and Triclocarban, Vol. 125, No. 6.

具爭議的抗菌成分:Triclosan & Triclocarban

三氯沙 (Triclosan) 可以降低或控制微生物生長,國際間包括歐盟、美國、加拿大及中國等,皆允許作為化粧品原料使用,因此台灣將三氯沙 (Triclosan) 列為化粧品抗菌成分之一,限使用在洗手液、香皂、沐浴乳、除臭劑(非噴霧劑)、粉餅、粉底等產品中,多數是立即清洗掉的清潔用品,且用量限制為 0.3%。

三氯卡班 (Triclocarban) 一樣被列為化粧品抗菌成分,產品中限量為 0.2%,衛福部(下稱 TFDA)於 2015 年 1 月 12 日將 Triclocarban 成分列入「化粧品含有醫療或毒劇藥品之基準」(現已改為「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」),逾 0.5%,未逾 1.5%(使用後立即沖洗之製品),以特定用途化粧品管理,製造或輸入含該成分之化粧品,必須向 TFDA 申請查驗登記,經核准並發給許可證後,才可製造或輸入。

資料來源:抗菌防蟎 竟是無法規管理規範的黑洞?
資料來源:Triclocarban 成分為化粧品含有醫療或毒劇藥品之基準

抗菌商品的管理問題

抗菌產品另一個問題,是新型態商品的管理問題,抗菌產品推陳出新,例如添加天然精油防蚊手環、抗菌濕紙巾、抗菌防蟎洗衣精、抗菌油漆等,有些產品雖屬於一般消費類商品,但添加殺蟲劑或殺菌劑成分及特性,會涉及多個主管機關的管理範疇,甚至遊走在灰色地帶,難以界定管理。

2013年「主婦聯盟環境保護基金會」與「上下游新聞市集」,共同揭露多個宣稱「抗菌」或「防蟎」的洗衣精品牌,添加環境用藥有效成分(百滅寧、戊二醛等),在當時,標榜抗菌防蟎的洗衣精,是無法可管的,後續,主管機關明訂產品上不得以「抗菌劑」、「防蟎劑」、「抗真菌劑」、「抑菌劑」等字樣籠統標示,所有成分及百分比需全部標示,名稱力求正確。

資料來源:抗菌防蟎 竟是無法規管理規範的黑洞?

抗菌防黴商品是否有效? 宣稱要有實證

產品宣稱抗菌、防黴必需要有證明,公平交易委員會曾因廠商無法提出有力抗菌事實,疑涉虛偽不實而開罰,主管機關亦不定期對抗菌產品進行檢測,以新北市為例,法制局消費者保護官(下稱消保官),2018 年曾抽查 13 款女性抗菌內褲,發現 7 款完全無抗菌能力,2019 年檢測市售 14 款抗菌襪,10 件不符合國家抗菌標準,其中 5 件毫無抗菌效果。

新聞來源:消保官公布抗菌襪檢測結果,3成完全無抗菌效果
新聞來源:抗菌內褲不抗菌,媽媽心情不美麗

驗證抗菌效果,需要抗菌試驗

產品的「抗菌」效果 (antimicrobial efficacy) 需要透過「抗菌試驗」來證實的,經由公正單位制訂方法,再由專業可信賴的實驗室進行抗菌試驗評估而得。

抗菌試驗可分為定性及定量試驗,測試菌種一般常使用金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、巴西麴菌(黑麴菌)以及白色念珠菌等。常見檢驗方法有 JIS、AATCC、ASTM、ISO 與 CNS,不同的檢體型態各有其適用之檢驗方法。

做了抗菌測試,產品宣稱仍然有問題

有廠商做了相關檢驗,但仍違規,最常見的原因,是廠商宣稱的方式,如 OO 產品經 OO 檢驗,檢驗結果可有效抗菌防霉 OO% ,這樣的說法容易讓人誤以為對所有菌種皆有效果,建議需要標示菌株,且該菌株資訊與您商品的檢驗報告和結果相符合,如 OO 產品對金黃色葡萄球菌及大腸桿菌的抗菌效果,其他宣稱上的錯誤,請查詢相關公告,並建議參閱下方「參考資料」,詳細標示和宣稱方式,請以主管機關公告為準

參考資料:公平交易委員會處分書第 098167 號公平交易委員會處分書第 099045 號公平交易委員會處分書第 102034 號公平交易委員會處分書第 102183 號公平交易委員會處分書第 102189 號公平交易委員會處分書第 104118 號

抗菌產品的管理

市售常見宣稱抗菌的產品,可分為一般品、化粧品、醫療器材、藥品,這四大類別來管理,次氯酸鈉、次氯酸水,屬於「非環境管制用藥」,不須列管,為一般品,但不得宣稱可使用在人體上,廠商常犯的錯誤,即是宣稱可用來清潔手部,還有要注意「非環境管制用藥」和「化粧品」這兩類,不能同時申請並存。

只有被歸類於化粧品、醫療用品或藥品,才能夠直接與皮膚接觸,因此如果通過醫療器材證號的申請,即可將次氯酸水販售至醫療場所,產品能用在「醫療器材殺菌」或「患者傷口清洗」上。

另外,正當紅熱銷的次氯酸水製造機,或殺菌水生成製造機,都屬於一般電器用品,不具任何醫療效能,商品如要使用在食品,或食品器具、容器、包裝等,食品接觸面的洗潔,需要依照消費者保護法規定,詳實標示相關資訊,而且不應該有誇大或不實的宣稱。

抗菌化粧品成分與管理

抗菌洗手乳、抗菌沐浴乳等產品屬化粧品管理,按化粧品衛生管理條例規定添加含 18 種抗菌劑成分之一者,才可宣稱「抗菌」,詳細請見下表「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」。

編號成分名INCI 名限量及規定
1Alkylisoquinolinium bromide
(Lauryl isoquinolinium bromide)
(2-Dodecyl isoquinolinium bromide)
Lauryl isoquinolinium bromide(a)使用於立即沖洗掉產品,限量: 0.5%
(b)使用於其他產品,限量:0.05%
(a)&(b):
注意事項:使用時避免接觸眼睛。
2Benzalkonium chlorideBenzalkonium chloride0.1%
(以benzalkonium chloride計)
注意事項:使用時避免接觸眼睛。
3Benzethonium chlorideBenzethonium chloride(a)使用於立即沖洗掉產品,限量:0.1%
(b)使用於非立即沖洗掉產品,限量:0.1%,
不得使用於口腔製劑
4Chlorhexine gluconateChlorhexidine digluconate(a)使用於立即沖洗掉產品,限量:0.1%
(b)使用於其他產品,限量:0.05%
(a)&(b):
注意事項:使用時避免接觸眼睛。
5ChloroxylenolChloroxylenol0.005
61-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimethylbutan-2-oneClimbazole0.5%
注意事項:避免同時使用三種以上含Climbazole之非立即沖洗掉產品。
7HalocarbanCloflucarban0.003
8Homosulfamine--0.01
94-Isopropyl-m-cresol Isopropyl cresols/o-Cymen-5-ol0.001
10Biphenyl-2-ol, and its saltso-Phenylphenol/Sodium o-Phenylphenate0.2% (以phenol計)
11Photosensitizing dyesPlatonin
Quaternium-73
Quaternium-51
Quaternium-45
0.001%
0.005%
0.005%
0.004%
121-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)-2 pyridon and its monoethanolamine salt1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)-2 pyridon, Piroctone olamine(a)使用於立即沖洗掉產品,限量:1%
(b)使用於其他產品,限量:0.5%
13
Selenium disulfideSelenium sulfide0.5%
注意事項:使用時避免接觸眼睛。
14Sodium salt of sulphosuccinic acid half ester of undecylenic acid monoethanolamide--2%
注意事項:使用時避免接觸眼睛。
15ThiramThiram(a)使用於立即沖洗掉產品,限量: 0.5%
(b)使用於其他產品,限量:0.3%
165-Chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)phenolTriclosan0.3%
(限使用於洗手液、香皂/沐浴乳、除臭劑(非噴霧劑)、粉餅、粉底或使用人造指甲前之清潔指甲與趾甲用之指甲產品)
171-(4-Chlorophenyl)-3-(3,4-dichlorophenyl)ureaTriclocarban0.002
18Pyrithione zincZinc pyrithione(a)使用於立即沖洗掉之髮用產品,限量:1%
(b)使用於其他產品(不含口腔製劑),限量:0.5%

資料來源:化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表

台美檢驗提供抗菌試驗服務

抗菌試驗係指檢測試驗物質本身抑制或殺死微生物之能力,試驗之材料會依據不同適用之方法而有所調整,抗菌試驗流程主要包含了五個部分:
 1、 檢體前處理:檢體清潔及消毒。
 2、 試驗菌液製備:菌株活化及試驗菌株懸浮液調製。
 3、 試驗菌液接種:依試驗文獻接種菌液體積及符合培養條件。
 4、 檢測步驟:檢測試驗組及對照組所殘留之菌量。
 5、 抗菌效能評估:經由殘留菌量推演出抗菌效能。

台美檢驗是國內唯一,可操作結核分枝桿菌及厭氧性產氣莢膜梭菌的檢驗單位,並可根據日本 JIS 方法進行消毒劑之抗真菌評估,提供抗菌、抗腸病毒及皮膚刺激試驗服務,抗菌試驗可提供測試的菌株請參考「抗菌試驗測試服務單」,歡迎來電或線上洽詢。