能力試驗-主管機關首選認可之能力證明文件與物件基質選擇重點

台灣國際實驗室能力試驗

隨著對產品原物料、半成品、成品及製程之衛生安全的關注及品質意識的提升,實驗室具備足夠的檢驗能力格外重要,在日常檢驗時,實驗室應有程序以監控結果的有效性,如:建立追溯性、相關設備功能查核、重複試驗及使用管制圖等,都是從內部執行品質管控的方法,但若僅因符合上述規範就自行宣稱擁有優良測試品質,可能會忽略未注意的盲點,亦無法客觀地與同儕實驗室互相比較。有鑑於此,認證單位即要求實驗室在適當狀況下應參與「能力試驗 (Proficiency Testing)」,能力試驗為一種重要外部品管工具,藉由讓各實驗室檢測具有足夠穩定性及可比較性的樣品,並透過公正第三方機構量化人員技術及測試品質,評估實驗室檢驗結果差異;簡單來說,能力試驗就是給實驗室參加的考試。

法規規範與自主控管品質要求提升 能力試驗參加者數量連年增加

台美 (SuperLab) 承接國際能力試驗計畫辦理10年以上,累積執行能力試驗計畫數超過450 場次,截至2019年底止,參加實驗室數量連年上升,主要源自屬於「食品廠」的實驗室增加所貢獻,顯示業者對品質的重視程度日益提升,具體展現在:安排人員接受相關教育訓練;自設實驗室,並自主監控原料進料及成品品質;定期參加國內及國際機構舉辦之能力試驗,客觀展現實驗室檢驗實力;積極取得財團法人全國認證基金會 (TAF) 及衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 認證,並展示於企業責任報告書或官方網站上。

 

圖、台美能力試驗參加者數百分比變化

圖、台美能力試驗參加者數百分比變化

 

圖、參加者產業類別變化

圖、參加者產業類別變化

 

法規的公告更新也反應了認證機構及主管機關對實驗室參與能力試驗的重視,如:ISO/IEC 17025於2017年發佈更新版本,內容提到實驗室應透過與其他實驗室結果的比對來監控檢測表現;食安法於2014及2015年宣告符合條件之食品業者應設置實驗室,從事自主檢驗;衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 公告之「檢驗機構認證申請須知」將「能力試驗的參與結果」作為能力證明文件中第一順位者;依據TFDA公告之「食品、藥物化粧品領域能力試驗初測及複測評定原則流程圖」,若實驗室於能力試驗獲得「不滿意」的評價,將被要求於提交改善報告後進行複測,若複測後被評定為「未改善者」會直接影響認證資格。

 

  • ISO/IEC 17025 :2017:將確保結果有效性的監控作業劃分,從內部及外部的角度執行。
  • 食安法103年公告:上市、上櫃之食品業者應設置實驗室,從事自主檢驗。
  • 食安法104年公告:領有工廠登記且資本額一億元以上之10類製造、加工及調配業者應設置實驗室,從事自主檢驗。
  • 107年公告修訂:食品、藥物化粧品領域能力試驗初測及複測評定原則流程圖。

 

台美提供多元能力試驗物件基質 滿足實驗室使用不同檢體處理方式的需求

在公告檢驗方法中,無論來源為衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、國家標準(CNS)或AOAC,針對不同檢體種類常有不同處理流程,衛生福利部食品藥物管理署公告之「檢驗機構認證申請須知」中,即表示實驗室申請認證時,必須提供至少三種不同基質之十五組不同日品管樣品資料作為佐證 (包含基質名稱、檢驗結果及品管圖等),及檢驗能力證明文件。目前各認證組織未聲明實驗室必須參加特定基質之能力試驗計畫才能申請認證,但實驗室本身傾向物件基質與公司產品種類相似,操作時使用與日常相同的檢測流程,則能力試驗結果更能代表實驗室日常檢測水平,部分認證單位會視情況要求實驗室適時參與特定基質之能力試驗計畫以證明檢測水準。

台美能力試驗提供多元分析項目之能力試驗計畫,可分為微生物、化學、細胞產品、分子生物學及醫學等五大領域,微生物及化學領域可再細分為食品、水質、藥品及化妝品等類別的計畫,各計畫基質常做輪替,可依據公告方法及參加者需求提供各實驗室更多元的能力試驗活動,各計劃常見基質請參考下方表格說明。

台美能力試驗計畫特色之一為提供雙物件測試,如:TFDA公告方法 –「食品微生物之檢驗方法-生菌數之檢驗」中,將檢液之調製方法依據檢體狀態分為固態檢體及液態檢體等類別,實驗室便可依據日常檢體狀態選擇參加以固態食品或液態食品作為檢體的能力試驗計畫。在藥品(中藥)類別,則同時提供中藥材及中藥製劑兩種基質以符合參加者需求。在「農藥多重殘留分析計畫」中,可於兩物件分別提供新鮮蔬果類及穀類等樣品,同時滿足實驗室依檢體種類進行不同樣品處理的需求。

 

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微生物領域能力試驗項目

類別說明計畫項目基質狀態或類型
食品一般食品衛生指標菌生菌數、大腸桿菌、大腸桿菌群、腸桿菌科、黴菌及酵母菌數固體、液體
食品媒介病原性革蘭氏陰性菌病原性大腸桿菌液體
沙門氏桿菌固體
志賀氏菌固體
阪崎腸桿菌液體
腸炎弧菌固體
食品媒介病原性革蘭氏陽性菌金黃色葡萄球菌固體、液體
單核球增多性李斯特菌固體
仙人掌桿菌液體
包裝及盛裝飲用水衛生檢驗大腸桿菌群、綠膿桿菌、糞便性鏈球菌飲用水
健康食品總乳酸菌固體
水質生菌數、大腸桿菌、大腸桿菌群、退伍軍人菌液體
(飲用水、冷卻水塔水)
藥品西藥西藥無菌性測試液體
中藥嗜氧性總生菌數、總真菌數、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、沙門氏桿菌、腸內菌中藥材、中藥製劑
化妝品大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、需氧總生菌數、總真菌數、防腐劑效能試驗固體、液體
醫療器材無菌性測試、Bioburden 及 Recovery試驗醫療器材

化學領域能力試驗

類別
說明計畫項目基質狀態或類型
食品營養標示相關粗蛋白質、粗脂肪、水分、灰分、鈉穀類製品、肉類製品
總糖固體、液體
飽和脂肪、反式脂肪固體、油脂類製品
食品添加物防腐劑【酸類防腐劑、酯類防腐劑、丙酸】
殺菌劑【過氧化氫 (也具有漂白作用)】
漂白劑【二氧化硫】
保色劑【亞硝酸鹽 (也具有抑菌作用)】
著色劑【著色劑8項、著色劑多重殘留分析】
甜味劑
固體、半固體、液體食品
汙染物及違法添加物重金屬
黴菌毒素【橘黴素、黃麴毒素、赭麴毒素、棒麴毒素】
農藥
動物用藥【多重殘留分析、 氯黴素】
塑化劑
甲醛
三聚氰胺
硼酸及其鹽類
固體、半固體、液體食品
(黃麴毒素項目可提供穀類、油脂類、堅果類等食品;農藥項目可提供新鮮蔬果類、穀豆類等食品)
品質及基本性質含咖啡因飲料【咖啡因】
油脂【酸價】
果汁【糖度、酸度、pH】
醬油【總氮、鹽分】
紅麴產品【Monacolin K】
依各產品
水質重金屬【砷、鉛、鎘、汞、銻】飲用水
藥品中藥
重金屬【單項(砷、鉛、鎘、汞、銅、鉻)、總重金屬 (以鉛計)】
黃麴毒素
二氧化硫
一般性質分析【 灰分、酸不溶灰分、乾燥減重法】
中藥材、中藥製劑
化妝品重金屬【砷、鉛、鎘、汞】
防腐劑
液體
水產品揮發性鹽基態氮
重金屬【鉛、鎘】
固體

 

強制檢驗項目食品油品添加物

細胞產品領域能力試驗

計畫項目基質狀態或類型

內毒素冷凍細胞或細胞培養液
無菌性試驗 (含方法適用性)
黴漿菌

選擇台美檢驗能力試驗,全面的分析項目及基質選擇的優勢

台美立足台灣,依據在地法規趨勢及飲食習慣規劃能力試驗,在分析項目及基質選擇上更具優勢。同時,定期參與國際培訓,積極開發完善加值服務。

特色項目

      • 衛福部在2018年預告訂定「腸桿菌科(Enterobacteriaceae)」檢驗之草案,台美隨即於同年度設計並開辦此項目能力試驗計畫。
      • 選擇紅麴產品作為橘黴素及Monacolin K檢測基質。
      • 開辦過氧化氫與硼酸及其鹽類計畫,並選擇在地食物作為基質 (如:魚丸、豆干絲)。
      • 依據參加者需求,舉辦以飲料作為基質的塑化劑能力試驗計畫。

加值服務

      • 全方位測試模式專案服務
      • 整合式線上能力試驗專區
      • 能力試驗結果管制圖/數據庫
      • 年度 z score 綜合評比排名 (匿名)
      • 品管物質 (QCM) 販售