根據衛福部於 2018 年 5 月 10 日發布之「非傳統性食品原料申請作業指引」，其中非傳統性食品原料定義為：

1. 於臺灣境內無食用歷史（經驗）*者；或有食用歷史，惟尚未攝取至一定經驗程度者，如僅有某特定區域或族群之消費者食用經驗。
2. 傳統性食品原料經由非傳統方式培育、繁殖程序或新穎之食品加工製程，而導致食品的組成或結構改變者（不包含已訂定規範之食品，如基因改造食品或輻射照射處理食品）。

備註：食用歷史（經驗）係指該原料食用時間達 25 年以上。

 

非傳統性食品原料安全性評估作業流程

在進行非傳統性食品原料安全性評估前，業者應：

1. 填寫「判定是否為非傳統性食品原料之問卷」
2. 檢附相關佐證資料
3. 送交衛福部食藥署審查

如經判定為傳統性食品原料，則無需進行安全性評估；
如判定為非傳統性食品原料，業者提具申請書暨相關安全性資料。

 

非傳統性食品原料安全性評估應具備資料

1. 申請人基本資料。
2. 原料基本資料。
3. 飲食攝取資料。
4. 毒理試驗及其他足以說明安全性之相關資料。
5. 標示及使用說明書（如使用方式、建議食用對象及排除對象、使用限制或相關警語等）。
6. 世界各國准用或拒絕之法規資料。
7. 其他必要性資料。

 

毒理試驗及其他足以說明安全性之相關資料

• 符合指引「定義一：於臺灣境內無食用歷史（經驗）者；或有食用歷史，惟尚未攝取至一定經驗程度者，如僅有某特定區域或族群之消費者食用經驗。」之非傳統性食品原料，應檢具毒性試驗資料：

1. 基因毒性試驗
2. 90 天餵食毒性試驗
3. 致畸試驗

• 符合指引「定義二：傳統性食品原料經由非傳統方式培育、繁殖程序或新穎之食品加工製程，而導致食品的組成或結構改變者（不包含已訂定規範之食品，如基因改造食品或輻射照射處理食品）。」之非傳統性食品原料，應檢具毒性試驗資料：

1. 基因毒性試驗
2. 28 天餵食毒性試驗

• 符合指引「定義一」之非傳統性食品原料，且如北美、歐洲、紐澳及東北亞四個地區中，未達兩個（含）以上的國家准許申請原料之食用時，則申請案應檢附至少一種試驗動物（至少是大鼠）之 90 天之餵食毒性試驗資料，且前述資料須為具優良實驗室操作規範認證之動物實驗室執行相關動物試驗並提出試驗結果報告。經審查如認為現有科學資料不足以說明其安全性時，申請者應檢附更長期（如一年以上）的動物毒性試驗資料以供審查。

• 其他足以證明安全性之相關資料，如急性毒性試驗、慢性毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗、生物新穎效應（包含吸收、分佈、代謝、排除）試驗、生物利用率、對其他成分影響試驗報告、產生過敏、副作用及藥理作用相關資料，其他國家或國際組織之綜合性評估報告。

 

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現行「非傳統性食品原料申請作業指引」草案到公告時程

• 2013 年 06 月 24 日發布公告執行
• 2018 年 02 月 14 日預告第二次修正「非傳統性食品原料申請作業指引」草案
• 2018 年 05 月 10 日修正發布「非傳統性食品原料申請作業指引」

 

資料來源及相關連結

衛福部「非傳統性食品原料申請作業指引」