BI指示劑的定量、鑑定及純度檢驗分析服務

諾羅病毒檢測分析實驗室

在確保滅菌流程有效性的過程中,生物指示劑(Biological Indicators, BI)扮演了關鍵角色。為了符合國際與國內相關法規,BI 的定量、鑑定與純度確認必須嚴格依循標準程序與技術規範。無論是美國藥典(USP)、歐盟藥典(Ph. Eur.)、ISO 11138 系列,或台灣 TFDA 及 PIC/S GMP 的附屬規定,都對生物指示劑的製備、菌數控制、菌種鑑定與純度測試提出明確要求。

台美檢驗依據上述法規與標準,提供完整的 BI 分析服務,包含微生物定量培養、16S rRNA 鑑定等,確保每一批生物指示劑皆具備可追溯、準確且符合規範的品質。以下將針對適用法規、定量要求、純度鑑定及品質控制細節進行說明,並採用 MALDI-TOF MS 飛行質譜儀分析儀進行鑑定。

一、適用的法規與標準來源

    1. USP(美國藥典)<USP <55>, <61>, <62>>
      • <55> Biological Indicators—Resistance Performance Tests:針對生物指示劑的熱抗性測試方法與標準。
      • <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests:無菌產品微生物定量檢驗。
      • <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms:特定微生物鑑定與限量。
    2. ISO 11138 系列(特別是 ISO 11138-1, -2, -3)
      • 是針對生物指示劑設計與性能評估的國際標準。
      • ISO 11138-1: General requirements:通用要求。
      • ISO 11138-2: Indicators for steam sterilization-3: Indicators for ethylene oxide sterilization 等,依滅菌方法不同。
    3. 歐盟藥典(Ph. Eur.)
      • 與 USP 類似,也針對生物指示劑的製備、定量與純度有明確規範。
    4. TFDA(台灣食品藥物管理署)PIC/S GMP 附錄
      • 針對無菌產品與滅菌驗證流程有衍生性規定,也會引用上述國際標準。

二、無菌性定量的要求

  • 生物指示劑中的微生物數量應準確且一致(例如:10⁶ CFU/spore strip)。

    常見的微生物定量方法為平板計數法(plate count method)。

    一般要求如下:

    • 微生物數量的變異性應控制在 ±0.5 log 以內。

    • 每一批產品出廠時應提供定量報告與相關證明文件。

三、鑑定純度的規範

  • 所使用的菌株(如 Geobacillus stearothermophilus)應為單一純種。
  • 需使用:
    • Gram 染色、形態學、16S rRNA 鑑定
    • 特定營養需求測試來確保無混入其他微生物
  • 必須證明菌株未被其他微生物污染。