口罩、醫用防護衣檢驗服務,生物相容性/細胞毒性/皮膚刺激/敏感/長效抗菌

口罩與醫用防護衣

台美檢驗是台灣唯一同時獲得台灣奈米技術產業法展協會驗證實驗室、醫學、化學、生物領域,是政府主管機關公告認證第三方大型公正檢驗機構,也是全台灣唯一符合 ISO/IEC 17025 及 ISO/IEC 15189 國際級標準認證同時具有微生物與醫學檢驗的實驗室,提供國內外知名口罩、醫用防護衣大廠檢驗分析服務經驗

台美檢驗實驗室力求試驗品質更上層樓,通過 OECD GLP (經濟合作暨發展組織優良實驗室操作規範) 符合性登錄和TFDA GLP(行政院衛生福利部食品藥物管理署),在同時符合雙認證要求的測試單位的雙品質系統的高標準要求下,執行ISO 10993 生物相容性試驗,能有效確保產品安全性,並配合修訂相關法規與國際接軌。

醫用防護衣、口罩檢驗生物相容性

生物相容性意思是指生物材料的與宿主反應的表現能力,醫用產品有不同特性、效能、接觸之部位,因此在 ISO 10993-1 規範中,以人體接觸部位及接觸時間為基礎做醫療器材分類,口罩與醫用防護衣屬於【接觸體表之器材】針對其使用的複合材料,台美檢驗提供相關的生物相容性試驗,包含以下幾項:

細胞毒性試驗( In Vitro Cytotoxicity Test )

細胞受有毒物質刺激時,會引起細胞整體型態改變、空泡化、剝離化、細胞溶解及細胞膜完整性發生改變,甚至引起細胞死亡等現象,藉由活細胞能將 MTT 黃色化合物,作用於細胞線粒體中的呼吸鏈,在琥珀酸脫氫酶,生成藍色的 formazan 結晶,偵測吸收光判斷細胞存活。

皮膚刺激試驗(Skin Irritation Test)

評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮膚刺激性之成分。測試物直接或經過萃取後,以貼片吸取萃取液,貼附於大白兔之皮膚表層,觀察是否存有潛在刺激性。
參照規範:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
     OECD #404 Acute dermal irritation/corrosion

皮膚敏感試驗( Skin Sensitization Test )

評估醫療器材、物質上有否會引發接觸性過敏反應與遲發型過敏反應 (Type IV) 之成分,為最靈敏之敏感性試驗。測試物經過萃取後,將佐劑 (Adjuvant) 與萃取液做適當混合,分別透過皮內注射及皮膚敷貼方式誘導,檢測是否具潛在致敏性。觀察是否存有潛在致敏性。

試驗方法:極大化敏感性試驗、密封式貼片試驗。
參照規範:ISO 10993-10 Tests for irritation and skin sensitization
     OECD #406 Skin sensitisation

 

醫用防護衣與口罩檢驗的抗菌試驗

抗菌防黴可經由微生物試驗得知其效果,試驗可分為定性及定量試驗,測試菌種一般常使用金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、巴西麴菌(黑麴菌)以及白色念珠菌等。

常見檢驗方法有 JIS、AATCC、ASTM、ISO 與 CNS,不同的檢體型態各有其適用之檢驗方法,另外,於市面上偶而可見之抗菌報告以參考美國藥典 USP 51 方法來進行抗菌評估,其完整名稱為「Preservative Challenge Test for Personal Care Products」,目的是為了評估「化粧品或個人用品中防腐劑的添加是否可以在試驗期間能有效抑制細菌的滋長」,該方法並不適用於抗菌試驗的評估。台美檢驗另外針對不同產品提供長效抗菌試驗、表面挑戰試驗 (載體試驗)、中和劑試驗

 

口罩客製化檢驗項目

台美檢驗提供完善的客製化檢驗需求,可量身訂製,如有需求歡迎線上詢問