醫療器材臨床前試驗選擇

醫療器材需執行的試驗

醫療器材用於診斷、治療、減輕或直接預防人體疾病,其產品不論是器材、器械、用具、輔具等可直接或間接用於人體,會有風險上的考量,因此要取得上市許可,需要符合主管機關在管理、安全和效能上的要求。

主管機關對於醫療器材安全性的重視程度,可從各項醫療器材管理規範窺見端倪,醫療器材依風險等級分為三級,根據法規,第二、三等級醫療器材於申請查驗登記前,需完成臨床前試驗 (preclinical testing),以確保產品設計的安全及功效性,需執行的各項試驗 (Bench testing) 包含:功能性、電性安全、電磁相容性、生物相容性、滅菌確效等測試。

 

最困擾的問題,是否要執行臨床前試驗?

醫療器材廠商最為困擾的問題即是,自家產品是否需要執行臨床前試驗?是否能以其他國家上市證明減免臨床前測試等資料?或是想申請的產品在市面上已有類似品,是否可申請減免?等問題。

事實上,並非所有產品都要進行臨床前試驗,以第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記,如國內已有核准上市的類似產品,可以下列文件之一替代臨床前測試等資料:

  1. 符合中央衛生主管機關公告品項之臨床前測試資料切結書。
  2. 經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件,其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍。

 

有哪些產品適用以切結書替代臨床前測試資料?

依據 2016 年 7 月 1 日發布之部授食字第 1051603544 號公告,目前適用品項計有「紅外線耳溫槍」、「電子體溫計」、「外科用覆蓋巾」及「外科手術衣」四項,且國內已有類似品經核准上市之製造廠才能適用。

主要原因乃考量此四類產品技術發展成熟,風險性較低,且訂有臨床前測試基準或有明確標準,較少發生上市後不良反應,相關醫療器材臨床前測試資料切結書問題可見資料來源。

資料來源:財團法人醫藥品查驗中心

 

可以減免生物相容性試驗的情形

又以醫藥品查驗中心 2018 年發布的 FAQ,引用如下:『可以減免生物相容性試驗的情形如下述:

以材質證明簡免:植入骨骼、軟組織用之合金或金屬材質,符合 ASTM F67、ASTM F 75、ASTM F 136 等材質標準,基於上述標準附錄所聲明,「符合該項標準所列規格之材質植入人體骨骼及軟組織的歷史已超過 10 年以上,可用以作為評估植入骨骼及肌肉用材質生體反應試驗之陰性對照物質」,如產品使用該等材質,得以符合該標準之材質證明,免附生物相容性試驗報告。

但如該等材質會接觸循環血流(如血管支架),風險程度提高,則不得僅以材質證明替代生物相容性試驗報告。至於高分子的材質,如塑膠類、乳膠、樹脂等,由於沒有公定的標準參照,亦無法依據標準的規格提出材質證明,所以無法以此方式減免生物相容性試驗報告。』

資料來源:財團法人醫藥品查驗中心

 

第三級醫材無法減免

但第三等級醫療器材屬高風險產品,為確保使用醫療器材之健康與安全,且為與國際管理方式調和,雖曾經有是否減免之討論,但現行仍需檢附臨床前測試文件。

 

如何選擇試驗單位?

根據 2014 年 9 月 5 日衛福部公告修訂之「醫療器材查驗登記審查準則」,執行生物相容性、電性安全、電磁相容性檢測及無菌性試驗之實驗室,應具備以下條件之一:

  1. 符合 ISO/IEC 17025 之規定
  2. 符合藥物非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 之規定

 

為什麼選擇台美檢驗?

台美委託研究實驗室符合:

  • Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (21 CFR PART 58), FDA, U.S.A.
  • 衛生福利部食品藥物管理署藥物非臨床試驗優良操作規範
  • OECD Principles on Good Laboratory Practice

台美檢驗 (SuperLab) 擁有 GLP 實驗室配置完善儀器設備,取得 TAF OECD GLP(財團法人全國認證基金會)與 TFDA GLP(衛生福利部食品藥物管理署)雙重認證,且特別設立實驗動物中心,有別於其他機構,具有獨立完成各式客製化試驗之全面執行能力,我們提供專業委託研究服務,可出具英文、簡體中文和繁體中文報告,執行經驗豐富,如有未列於網站之試驗領域或需求,歡迎線上或來電洽詢。