牛樟芝過往稽查未通過原因

 

牛樟芝又名樟芝、樟菇、樟菰 ,為多孔菌科 (Polyporaceae) 薄孔菌屬 (Antrodia) 的一種藥用真菌,為台灣特有之原生真菌,其可食用部位分為子實體及菌絲體,廣泛應用於養生保健,民間對其功效有眾多傳說,其相關產品具有多元販售類型。

項目說明
類別菇蕈類
中文名稱牛樟芝、牛樟菇、牛樟菰
學名Antrodia camphorata
Antrodia cinnamomea
Taiwanofungus camphoratus
食用部位子實體、菌絲體

 

牛樟芝食品製造業稽查專案

曾有研究指出牛樟芝於高劑量使用下,恐有毒性及導致細胞病變之安全疑慮,為強化牛樟芝產品之安全與衛生,食品藥物管理署 TFDA 啟動「107年牛樟芝食品製造業稽查專案」,會同地方政府衛生局,針對民眾食用牛樟芝產品之源頭製造工廠進行稽查,以保障消費者選購產品之權益,台美檢驗為您整理稽查重點。

 

牛樟芝稽查重點

  1. 食品業者登錄
  2. 牛樟芝原料是否依規定送衛生福利部備查
  3. 自主檢驗
  4. 產品標示
  5. 產品回收處理作業流程
  6. 食品良好衛生規範準則 (GHP)

 

 

過往稽查結果及未通過原因彙整

食品藥物管理署 於 105 年 11 月至 106 年 1 月間會同 16 縣市衛生局稽查 63 家牛樟芝食品業者,針對食品良好衛生規範準則、食品業者登錄、原料來源之追溯、自主檢驗及產品標示等進行稽查。

稽查項目未通過統計相關規範主要缺失原因
原料來源查核共 2 家業者
共 8 件產品
不符合規定
食安法第 47 條牛樟芝原料未核備
標示查核103 件產品
共 51 件
不符合規定
食安法第 22 條營養標示格式錯誤
成分標示未完整
負責廠商資訊標示未完整
製造廠商資訊未更新
未有製造廠商或國內負責廠商之聯絡資訊
製造日期與實際生產日不相符
未標示有效日期(僅標示製造日期及保存期限)
食安法第 28 條使用菌絲體之產品,品名未標示「○○菌絲體」
使用部位為菌絲體,而成分標示為子實體
使用部位為菌絲體,而外盒有子實體圖樣
成分標示不實
GHP 查核共 16 家業者
不符合規定
食品良好衛生規範準則員工無體檢報告或體檢項目不完整
食品添加物未落實三專管理
食品未離牆離地貯放
廢棄物未專區存放

資料來源:食藥署公布牛樟芝食品業專案稽查結果 

 

牛樟芝食品管理規範

牛樟芝食品管理及標示相關規定:

  1. 使用牛樟芝為原料時,業者應具備該原料之詳細加工或製造過程、規格及 90 天餵食毒性試驗報告等相關證明文件,上市前送衛生福利部備查
  2. 產品外包裝加註:「嬰幼兒、孕婦、哺餵母乳者,如欲食用本產品,請洽詢醫師或醫療專業人員」
  3. 產品外包裝標示:原料使用部位為子實體或菌絲體及其培養方式

 

真菌類食品標示管理原則:

  1. 外包裝應明確標示原料之中文名稱及拉丁學名,並加註其使用部位(子實體、菌絲體或子實體加菌絲體)及其培養方式
  2. 原料使用「真菌類子實體」,品名得以通用名稱或群族名稱為之,如:靈芝、樟芝
  3. 原料僅使用「真菌類菌絲體」,品名及其他標示或宣稱應完整標示為「○○菌絲體」,字體大小應一致,且其外包裝不得出現子實體圖片
  4. 含有「真菌類菌絲體與子實體混合」之產品,如以通用名稱或群族名稱為品名,則應於外包裝顯著處標示「本產品為○○菌絲體與子實體混合」或等同意義字樣,字體之長度及寬度各不得小於5毫米

 

延伸閱讀:食品安全衛生管理法

 

 

牛樟芝自主管理需檢測項目

類別自主管理需檢測項目
原料食用菇類重金屬:鉛、鎘
基原鑑定
90 天餵食毒性試驗報告
黃麴毒素 G1、G2、B1、B2
保健食品總重金屬

總生菌數、大腸桿菌、大腸桿菌群
不得檢出致病菌
註: 健康食品衛生標準

 

 

牛樟芝常見檢驗項目

  • 牛樟芝真偽鑑定
  • 總生菌數、大腸桿菌、大腸桿菌群
  • 沙門氏菌
  • 金黃色葡萄球菌
  • 梭狀芽孢桿菌
  • 黴菌酵母菌
  • 八大營養素
  • 真菌毒素
  • 九項塑化劑
  • 五項重金屬
  • 總重金屬(以鉛計)
  • 常見西藥成分(定性)
  • 農藥殘留 311/373+1/408 項(定量)
  • 脆裂度(膠囊適用)
  • 崩散試驗(水、人工胃液)(膠囊錠狀適用)
 
 

牛樟芝委託研究試驗項目

  • 沙門氏菌回復突變試驗
  • 體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗
  • 囓齒類週邊血液微核試驗
  • 口服急毒性(極限)試驗
  • 90 天重複劑量亞慢性毒性試驗
  • 致畸試驗
  • 評估免疫調節、護肝、抗疲勞等 13 項功效試驗
  • 毒理、功效篩選性試驗
  • 指標性成分安定性試驗
  • 牛樟芝健康食品查驗登記
  • 牛樟芝學術文章發表
 
 

牛樟芝食品管理及標示相關規定問答集

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

Q1:為何要求牛樟芝原料或產品進行 90 天餵食毒性試驗?
Q2:依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」,需進行 90 天餵食毒性試驗之牛樟芝原料範圍為何?
Q3:業者是否可直接提供牛樟芝產品之 90 天餵食毒性試驗報告,供衛生福利部備查?
Q4:「牛樟芝食品管理及標示相關規定」公告後將於何時正式實施?
Q5:牛樟芝原料若於實施日期後未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」,檢具相關資料送衛生福利部備查,是否有相關罰則?
Q6:牛樟芝食品若於實施日期後未依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」標示警語、原料使用部位及其培養方式,是否有相關罰則?
Q7:凍乾之牛樟芝液態培養物 90 天餵食毒性試驗報告,可否可作為牛樟芝培養液備查資料?
Q8:牛樟芝原料已通過備查,製成之產品是否需要申請備查?
Q9:坊間牛樟芝段木栽培子實體使用之樹種多樣,所培養之牛樟芝子實體安全性不明,是否有相關規範?
Q10: 牛樟芝原料 90 天餵食毒性試驗報告,是否有指定執行機構,試驗應如何進行?
Q11:政府是否編列預算,補助業者進行牛樟芝原料 90 天餵食毒性試驗?
Q12:牛樟芝複方產品若已取得「健康食品認證」,該項產品牛樟芝原料是否要進行備查,或另外進行 90 天餵食毒性試驗?
Q13:依「牛樟芝食品管理及標示相關規定」提出牛樟芝原料備查資料時,牛樟芝原料之詳細加工或製造過程、規格等資料,包括哪些項目?
Q14:牛樟芝原料備查需提供資料之查檢表?

 

 

牛樟芝相關新聞事件報導

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