化粧品基礎檢驗項目微生物

氣墊粉餅的微生物汙染危機

曾經紅極一時的氣墊粉餅,是以粉底乳或粉底液取代一般的乾式粉餅,透過粉撲直接沾取使用,因為粉餅盒開口接觸環境面積大且含水量較高,許多專家提醒消費者要小心微生物滋長問題,不要讓手上的氣墊粉餅成為細菌的溫床,因此廠商在設計這類商品時,會添加較多的防腐劑避免這樣的問題。

 

化粧品最基礎的檢驗項目

在化粧品中,微生物的檢測是基礎安全和品質的確認,不論是標榜植萃、精油、有機或中藥添加的化粧品,多是使用各類原料,經過適當配方加工而成的複合物,幾乎所有類別的化粧品都需要檢測微生物。

我們簡單將化粧品原料分為基質及輔助原料兩種類,基質原料組成化粧品的主體,是形成化粧品主要功能的物質,常見的基質原料有油質、粉質、膠質及溶劑原料;輔助原料能讓化粧品成型、穩定或賦予顏色、香氣及其他特定作用的物質,主要有介面活性劑、香料、香精、色素、防腐劑、抗氧化劑、保濕劑和及他特效添加劑。

 

化粧品的分類

根據對化粧品使用要求的不同,化粧品可分兩大類:

  • 非無菌之化粧品:一般外用化粧品,這類化粧品污染微生物的機會較多。由於原料和生產流程的不同,污染的微生物種類也有所差異。雖然這類化粧品沒有無菌要求,但各國對污染菌的數目和特殊菌種類仍是有相關的衛生安全標準規範。根據研究,檢測受污染的化粧品中,含植物原料劑型是較容易汙染的種類,檢出真菌類較多。
  • 無菌之化粧品:此類產品較少,有些化粧品廠商希望成品能夠維持無菌狀態而能保有較長的有效期限,可利用無菌製程來進行加工製造。

 

化粧品的衛生標準

在衛生標準規範中,國際上,各國皆規定不得檢出特定病原菌,這些菌類統稱為控制菌 ( Objectionable Microorganisms ),雖然化粧品大多為非無菌產品,但仍不允許有病原性微生物的汙染,但是致病微生物種類繁多,不可能在化粧品中逐一進行檢測,因此是透過檢測某種致病微生物存在於某種化粧品中的可能性,從而選作特定病原菌。

雖化粧品種類和用途大不相同,但各國選定特定病原菌的種類大致相同,有些國家會稍有差異。台灣衛福部公告化粧品不得含有的特定病原菌僅包括金黃色葡萄球菌 ( Staphylococcus aureus )、大腸桿菌 ( Escherichia coli ) 及綠膿桿菌 ( Pseudomonas aeruginosa )。

中國鑑於糞便性大腸桿菌群 ( fecal coliforms ) 來源於人和溫血動物的糞便,檢出糞便性大腸桿菌群表示該化粧品已被糞便污染,有可能存在其他腸道致病菌或寄生蟲的危險,因此將糞便性大腸桿菌群列為重要的衛生指標菌,其他還需要檢測綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌,另外,檢驗總生菌數具有安全及品質上的指標意義,可用來確認成品安全的衛生監測。

延伸閱讀:挑戰性試驗介紹,及各國化粧品中微生物控制之標準

 

台灣化粧品的微生物標準

微生物相關規範
生菌數:
  • 嬰兒用、眼部周圍用及於接觸黏膜部位之化粧品:100 CFU/g(ml) 以下
  • 其它化粧品:1,000 CFU/g(ml) 以下

    不得檢出:
  • 大腸桿菌 (Escherichia coli)
  • 綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa)
  • 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)
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    原物料的微生物測試及危害分析

    前面所提是針對終端成品的檢測,但在原物料的時候,身為研發、品管或檢驗人員如何判斷何種原物料是否需要測試?

    除了根據產品研發資料及供應商的資訊,可根據原物料特性,進行科學判斷,並透過製程控制,免除不必要的微生物測試;至於具有化學防腐劑及可支持微生物生長的原物料的高危險性產品,必須經常進行微生物測試,有關原物料的種類及危害分析,請見下表。

    當建立原物料之微生物規格時,原物料的情況必須說明記錄,內容應包括


    • 化學組成及物理本質
    • 來源及供應性
    • 每批的一致性及微生物的均質性
    • 原物料的用途
    • 原物料在最終產品的用量
    • 製程及過去微生物資料
    • 儲存環境及穩定性
    • 防腐效能挑戰試驗結果
    • 水活性
    • pH 值

    表、原物料種類:危險性評估、特性及建議的微生物測試

    種類
    特性
    最起碼的微生物測試
    一、對微生物有害(Hostile)之原物料:低危險性1.與生俱有殺菌 / 防腐特性 含水或粉末。
    2. 合併的影響:大於20﹪酒精、極端pH (<3或>13)、低水活性 (<0.6) 或其他。
    3. 供應商進行微生物含量試驗確認具有該先天上特性。
    4. 分析報告 (COA) 說明特性及微生物含量。
    1. 對微生物明顯有害的原物料不需測試。
    2. 對微生物較不具明顯有害的原物料,若能確認微生物被控制且文件化,則不需測試。
    3. 若有所懷疑則進行頭三批的微生物測試。
    4. 必須與供應商備有改變監控的方法。
    二、對微生物不作用 (Inert) 之原物料:低危險性1. 沒有與生俱有殺菌性。
    2. 不能支持微生物生長:例如蠟、粉、一些天然物如豆奶粉、膠狀的燕麥粉、染料等,對低水活性的天然萃取物必須具有警覺性,因為許多天然物的微生物負荷量分佈不平均
    1. 進行微生物測試建立基本資料。
    2. 微生物測試作為稽核
    3. 供應商的加工過程建議不需測試。
    三、具有化學防腐劑 (Chemically preserved) 之原物料:高危險性1. 加入化學防腐劑避免微生物繁殖。
    2. 包括許多表面活性劑、天然萃取物(蘆薈)等,或者是含有表面活性劑的原物料。
    1. 供應商持續操作微生物限量試驗。
    2. 供應商的分析報告 (COA) 包括微生物測試結果,以及每批之化學防腐劑的定量分析。
    四、可支持微生物生長 (Support) 的原物料:高危險性1. 能夠支持微生物生長。
    2. 水及一些天然萃取物。
    3. 通常作為多種微生物的生長培養基,或者作為選擇性。
    1. 對成品進行微生物限量試驗。
    2. 訂定製程中監控計畫以便確認微生物限量符合標準。
    3. 根據製程的確效確認持續提供乾淨及良好微生物控制的原物料。
    資料來源:蔡文城、蔡岳庭:《化妝品微生物學》,2008。

     

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