特定用途化粧品與染髮劑

含藥化粧品管理

衛生福利部食品藥物管理署,下面簡稱 TFDA,為保護消費者的健康與安全,已於 107 年 5 月 2 日通過修正案,將「化粧品衛生管理條例」提升位階,並修正名稱為「化粧品衛生安全管理法」,以加強化粧品管理力道,降低與國際市場的法規障礙,並藉此提升化粧品產業的國際競爭力。

在原「化粧品衛生管理條例」中規定,將含有「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」成分的產品做為「含藥化粧品」管理,但含藥這個名稱容易被誤解為藥品,故這次修法中,將「含藥化妝品」名稱調整為「特定用途化粧品」,舉凡防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他特定用途之化粧品皆屬此類。

 

化粧品衛生安全管理法,新舊法用詞比較

舊法用詞新法用詞
化粧品衛生管理條例化粧品衛生安全管理
含藥化粧品特定用途化粧品

 

什麼是特定用途化粧品? 與「一般化粧品」的分別

特定用途化粧品包含染髮劑、燙髮劑、止汗制臭劑、軟化角質、面皰預防、美白牙齒等,只要含「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」公告之成分,且含量不超過該基準範圍,都屬於特定用途化粧品;但如果含量超出基準,則屬藥品管理,或可向主管機關係申請「化粧品新限量查驗登記」(備註:未超過基準範圍的特定用途化粧品,所辦理的查驗登記,和新限量查驗登記是不一樣的)。

一般化粧品就是不含「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」公告成分的化粧品,詳見「化粧品範圍及種類表」。

 

化粧品衛生安全管理法上路,製造商或進口商該怎麼做?

「化粧品衛生安全管理法」於 108 年 7 月 1 日正式施行,在五年緩衝準備期間,仍需取得衛生福利部含藥化粧品許可證才能公開販售,至 113 年 7 月 1 日起,特定用途化粧品製造或輸入業者需完成以下作業始可販售:

  1. 產品登錄制度
  2. 建立產品資訊檔案 (PIF)
  3. 製造場所須符合優良製造準則 (GMP)

 

因應化粧品新法,特定用途化粧品之時程表

 

染髮產品的成分與規範

理解特定用途化粧品後,我們來細看染髮劑的規範,市面上染髮產品千百種,以染髮效果來說,有暫時、半永久、永久性不同訴求的產品,也有標榜天然植物成分,如指甲花 (henna)、何首烏等植物染之產品,染髮劑需要符合什麼規範,才能販售呢?

染髮產品依特性及使用目的,有效成分多屬於「特定用途化粧品成分」,不論國產製造或進口產品,在上市前都必須取得衛生福利部含藥化粧品許可證才能公開販售,若產品未添加「特定用途化粧品成分」則屬於一般化粧品,只要符合「化粧品衛生安全管理法」規範,無須申請備查即可公開販售,惟不得宣稱「染髮」用途,僅能作為護色增色之美髮產品。

 

染髮劑上市申請及查驗登記

依據「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」訂定 104 項染髮劑成分,染髮劑類別可分為「氧化性」及「非氧化性」,若染髮劑的主成分或種類(氧化性或非氧化性),符合歐盟、美國及日本其中一個國家地區官方已公告之使用基準者,在台灣參照其基準及限量規定,即可使用在染髮劑中,但申請時須檢附該國家地區之使用基準證明文件。

國內製造商或進口業者若確定產品成分含有「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」,且含量未超過限量標準,則必須備妥以下文件向 TFDA 辦理查驗登記,經核准並發給「衛生福利部含藥化粧品許可證」後,才能辦理進口作業及公開販售。

如果難以判斷染髮劑的成分是否屬於 104 項成分,或想瞭解是否符合歐盟、美國及日本公告之使用基準者,歡迎來電或線上洽詢,我們提供主成分審查之服務。

 

國內製造廠申請含藥化粧品許可證,需檢附之文件

文件名稱說明
1原廠委託製造合約正本文件型式:合約或授權書
2工廠登記證明
3監製藥師執業執照
4全成分表內容需含全成分、功能及含量
5含藥主成分檢驗報告
(含方法、結果及圖譜)、
檢驗成績書 COA
6產品外盒、容器照片需與未來上市後包裝一致

 

進口商申請含藥化粧品許可證,需檢附之文件

文件名稱說明
1委託代理或經銷證明文件 (LOA)
Letter of Appointment and Authorization
文件型式:合約或授權書
2原廠委託製造合約 (LOM)
Letter of Manufacturing
文件型式:合約或授權書
3出產國家製造證明文件 (COM)
Certificate of manufacture
需由公會或政府單位出俱
4自由銷售證明文件 (CFS)需由公會或政府單位出俱

 

染髮劑的中文標籤

產品的包裝標示也是不可忽視的重點,這攸關消費者選購產品時,能否第一時間了解產品的特性與使用方式,所以產品的中文標籤內容必須刊載以下資訊:

現行規定未來實施(預計 110 年 7 月 1 日施行)
  • 產品中文名稱
  • 製造廠名稱及地址
  • 進口商名稱及地址(輸入產品)
  • 內容物淨重或容量
  • 產品主成分及含量 / 其他成分
  • 用途、用法
  • 注意事項
  • 出廠日期或批號
  • 保存方法及保存期限
  • 許可證字號
  • 使用注意事項

  • 品名
  • 用途
  • 用法及保存方法
  • 淨重、容量或數量
  • 全成分名稱,特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量
  • 使用注意事項
  • 製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼;輸入產品之原產地(國)
  • 製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期限
  • 批號
  • 其他經中央主管機關公告應標示事項
  • 國內分裝之輸入化粧品,其外包裝或容器應加刊標示臺灣分裝之詞句

  • 自願性標示:

    宣稱詞句:需符合『化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示』另依產品申請類別加註相關注意事項
  • 自願性標示:

    宣稱詞句:需符合「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」可依產品種類加註宣傳例句
  •  

    染髮劑的注意事項

    此外,染髮產品的注意事項,需完整標示下列文字內容:

    一、使用染髮劑前應注意下列事項:

    (一) 使用前請詳閱說明書,並依據使用方法正確使用。
    (二) 染髮劑可能引起過敏反應。
    (三) 不得使用於眉毛、睫毛等頭髮以外之部位。
    (四) 剛修臉或剃臉後,應避免使用染髮劑。
    (五) 同時混合使用不同廠牌之染髮劑,可能易造成傷害。
    (六) 染髮一星期前後不得進行燙髮

    二、染髮操作之注意事項:

    (一) 染髮操作時應戴手套。
    (二) 建議使用前諮詢皮膚科醫師或進行皮膚過敏試驗。
    (三) 應避免染髮劑接觸臉部或頸部。若不慎接觸臉部或頸部,應立即沖洗。
    (四) 應避免染髮劑於操作及沖洗時接觸眼睛。若不慎接觸眼睛,應立即以大 量清水沖洗,並迅速就醫。
    (五) 染髮後若皮膚有任何異常現象,應迅速就醫。

    三、下列情況者應避免使用:

    (一) 因使用染髮劑(不限本產品),曾引發過敏反應或身體不適等症狀者。
    (二) 經皮膚過敏試驗後,呈異常者。
    (三) 頭、頸、臉部有腫脹、受傷或皮膚疾病者。
    (四) 頭皮或皮膚呈現過敏、發炎狀態或其他身體狀況(患病、病後恢復、生理 期及懷孕期間等)。
    (五) 腎臟疾患或血液疾病之患者。
    (六) 其他不適合染髮者。*(108.06.06 公告之草案已將此項刪除)

    四、儲放注意事項:

    (一) 本產品應放置於孩童伸手不及之場所儲存。
    (二) 儲放場所應避免高溫及日光直射。

     

    含藥化粧品主成分審查、查驗登記服務

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    特殊用途化粧品-染髮劑相關規範彙整

    法源依據實施 日期前往
    化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則108 年 7 月 1 日連結
    特定用途化粧品成分名稱及使用限制表109 年 1 月 1 日
    (以製造日期為準)
    連結
    染髮劑之標籤、仿單或包裝應標示事項 草案 110 年 7 月 1 日
    (以製造日期為準)
    連結
    應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類
    113 年 7 月 1 日起連結
    應完成產品登錄之化粧品種類及施行日期113 年 7 月 1 日起連結
    應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期113 年 7 月 1 日起連結

    延伸閱讀:染髮劑可使用成分104項、標籤、仿單或包裝使用注意事項
    延伸閱讀:化粧品衛生安全管理法修法重點