細胞治療產品重要審查基準流程-台美檢驗提供全流程服務

細胞治療產品重要審查基準流程-台美檢驗提供全流程服務

查驗登記
由於細胞治療產品的特殊性,主成分為活細胞,無法進行最終滅菌程序,且在製程中通常無法執行大規模的純化步驟、病毒清除或病毒不活化等步驟,細胞產品的品質即十分重要,也是審查時最基本的要求,在臨床試驗審查基準和查驗登記審查基準上,不論原料、試劑和最終細胞產品,都需要進...
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